- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00347763
Effekt av intensiv fluekontroll på trakom og okulær klamydiainfeksjon i Tanzania
Strategier for kontroll av blindende trakom: Effekt av fluespray
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trakom er den ledende smittsomme årsaken til blindhet i verden. Verdens helseorganisasjon (WHO), som anerkjenner den viktige folkehelsepåvirkningen av trakom, har vedtatt en resolusjon for å eliminere blendende trakom innen år 2020 (3). For å nå dette ambisiøse målet anbefaler WHO bruk av "SAFE"-strategi for land som implementerer trakomkontrollprogrammer. Denne mangefasetterte tilnærmingen inkluderer kirurgi for trichiasis-tilfeller, antibiotika for å behandle fellesskapet av infeksjoner, ansiktsvask for å redusere overføring og miljøendringer.
Miljøendringskomponenten hviler i dag i stor grad på innsats for å redusere fluebestandene i disse samfunnene. En pilotstudie og en klinisk studie med intens sprøyting av insektmidler reduserte både fluer og trakom i et trakom hypo-endemisk område i Gambia. I Gambia-settingen ser fluer ut til å være en viktig vektor for trakom, men det er ikke klart at fluer er like viktige i områder med hyperendemisk trakom, og det er heller ikke kjent om fluekontroll tilfører verdi til tilbudet av masse antibiotikabehandling for aktivt trakom som en del av SAFE-strategien.
Hensikten med denne fellesskapsbaserte randomiserte studien var å bestemme, i trachoma hyper-endemiske samfunn i Tanzania, merverdien av intensiv sprøyting for å kontrollere fluer på fluepopulasjonen og på trakom og okulær C. trachomatis-infeksjon etter 6 måneder og ett år etter masse antibiotikabehandling. Nabolag med intensiv sprøyting (intervensjon) og nabolag uten sprøyting (kontroll) fikk alle masse antibiotikabehandling med azitromycin rett før studiestart, noe som gjorde det mulig for oss å evaluere den ekstra virkningen av fluekontroll på trakom.
Kongwa-distriktet i sentrale Tanzania har vist seg å ha en høy forekomst av aktivt trakom, og ble valgt som stedet for denne studien. Vi randomiserte seksten balozi til å motta enten massebehandling med azitromycin alene (kontroll), eller massebehandling pluss et intensivt fluesprayprogram (intervensjon). Barn i førskolealder er reservoarene for infeksjon og sykdom i disse samfunnene. Derfor, innenfor hver balozi, tjente alle barn under åtte år som vaktpostmarkører for status for trakom ved baseline, 6 måneder og ett år etter baseline. I de åtte intervensjonsbaloziene ble 119 barn fra 87 familier registrert ved baseline, og i de åtte kontrollbaloziene ble 183 barn fra 145 familier registrert.
Balozis ble kartlagt og et område rundt intervensjonsbalozis ble målrettet for insektspray. En løsning av 10 % permetrin i vann ble brukt med en Hudson og MicronAir sprøytemaskin. I begynnelsen ble sprøyting utført annenhver dag i to uker (angrepsfase) deretter en gang per uke (vedlikeholdsfase) for resten av studien .
To klebrige feller, fluepapirstrimler ble plassert i hver balozi for å fange fluer. Fellene ble skiftet hver uke, og antall fanget fluer ble talt. Hvis det gjennomsnittlige antallet i intervensjonsbalozisene oversteg 25 % av det i kontrollbalozisene, ble en angrepsfase, som beskrevet ovenfor, gjenopprettet for å holde fluebestanden lav i intervensjonsgruppen.
Det primære utfallet var forekomsten av trakom hos barn i førskolealder ved 6 måneder og ett år etter masse antibiotikabehandling. Resultatene rapporteres basert på maskerte fotografiske graderinger. Sekundært utfall var okulær C. trachomatis-infeksjon, basert på bruk av Amplicor C. trachomatis kvalitativ PCR-analyse.
sammenligning: Balozi randomisert til å motta intensiv fluesprayintervensjon, sammenlignet med Balozi uten fluesprayintervensjon
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Balozi i Chiwe-området
- Sentinel-barn: alder under 8 år
Ekskluderingskriterier:
- Balozi i Chiwe uten geografiske grenser
- Sentinel-barn: alder over 8 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
ingen aktiv fluesprayinngrep
|
|
|
Aktiv komparator: innblanding
luftspray av permetrin daglig i to uker og ukentlig etter behov ved vurdering av fluetetthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk trakom
Tidsramme: 1 år
|
klinisk gradering av konjunktivale fotografier for follikulær trakom
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okulær C. trachomatis-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
laboratorievurdering av klamydia-DNA på okulær vattpinne; målt som tilstede eller fraværende
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila West, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Korneal sykdommer
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Øyeinfeksjoner, bakteriell
- Øyeinfeksjoner
- Klamydia infeksjoner
- Konjunktivitt, bakteriell
- Trakom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Permetrin
Andre studie-ID-numre
- WellcomeTrust 059134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .