- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00347763
Vliv intenzivní kontroly much na trachom a oční chlamydiovou infekci v Tanzanii
Strategie pro kontrolu oslepujícího trachomu: Účinek spreje na mouchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trachom je hlavní infekční příčinou slepoty na světě. Světová zdravotnická organizace (WHO), uznávající významný dopad trachomu na veřejné zdraví, přijala rezoluci k odstranění oslepujícího trachomu do roku 2020 (3). Aby bylo dosaženo tohoto ambiciózního cíle, WHO doporučuje použití strategie „SAFE“ pro země zavádějící programy kontroly trachomu. Tento mnohostranný přístup zahrnuje chirurgii pro případy trichiázy, antibiotika k léčbě komunitního fondu infekcí, mytí obličeje ke snížení přenosu a změnu prostředí.
Složka změny životního prostředí v současnosti z velké části spočívá na úsilí o snížení populací much v těchto komunitách. Pilotní studie a klinická studie s použitím intenzivního postřiku insekticidy snížila výskyt much i trachomu v hypoendemické oblasti Gambie s trachomem. V prostředí Gambie se mouchy zdají být důležitým přenašečem trachomu, ale není jasné, že mouchy jsou stejně důležité v oblastech s hyperendemickým trachomem, ani není známo, zda kontrola much přidává hodnotu k poskytování hromadné antibiotické léčby. aktivní trachom jako součást strategie SAFE.
Účelem této komunitní randomizované studie bylo určit v trachomových hyperendemických komunitách Tanzanie přidanou hodnotu intenzivního postřiku pro kontrolu much na populaci much a na trachom a oční infekci C. trachomatis po 6 měsících a jednom roce po hromadné léčbě antibiotiky. Sousedství s intenzivním postřikem (zásah) a sousedství bez postřiku (kontrola) všechny podstoupily masovou antibiotickou léčbu azithromycinem bezprostředně před zahájením studie, což nám umožnilo vyhodnotit další dopad hubení much na trachom.
Bylo prokázáno, že okres Kongwa ve střední Tanzanii má vysokou prevalenci aktivního trachomu a byl vybrán jako místo této studie. Náhodně jsme rozdělili šestnáct balozi, aby dostali buď hromadnou léčbu samotným azithromycinem (kontrola), nebo hromadnou léčbu plus intenzivní program postřiku much (intervence). Děti předškolního věku jsou v těchto komunitách rezervoáry infekcí a nemocí. V rámci každého balozi tedy všechny děti mladší osmi let sloužily jako sentinelové markery stavu trachomu na začátku, 6 měsíců a jeden rok po výchozím stavu. Do osmi intervenčních balozi bylo na začátku zapsáno 119 dětí z 87 rodin a do osmi kontrolních balozi bylo zapsáno 183 dětí ze 145 rodin.
Byly provedeny průzkumy balozů a oblast kolem intervenčních balozů byla zaměřena na postřik insekticidy. Roztok 10% permetrinu ve vodě byl použit s rozprašovacími stroji Hudson a MicronAir. Na začátku bylo postřikování prováděno každé dva dny po dobu dvou týdnů (fáze útoku), poté jednou týdně (fáze údržby) po zbytek studie. .
Do každého balozi byly umístěny dvě lepicí pasti, proužky papíru pro mouchy, aby zachytily mouchy. Pasti byly měněny každý týden a byl počítán počet zachycených much. Pokud průměrný počet v intervenčních balozech přesáhl 25 % počtu v kontrolních balozech, byla obnovena útočná fáze, jak je popsáno výše, aby se v intervenční skupině udržela nízká populace much.
Primárním výstupem byla prevalence trachomu u dětí předškolního věku 6 měsíců a jeden rok po hromadné antibiotické léčbě. Výsledky jsou hlášeny na základě maskovaných fotografických klasifikací. Sekundárním výstupem byla oční infekce C. trachomatis na základě použití kvalitativního PCR testu Amplicor C. trachomatis.
srovnání: Balozi byl randomizován k intenzivnímu zásahu proti mouchám, ve srovnání s Balozi bez zásahu proti mouchám
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Balozi v oblasti Chiwe
- Sentinelové děti: věk méně než 8 let
Kritéria vyloučení:
- Balozi v Chiwe bez geografických hranic
- Sentinelové děti: věk více než 8 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: řízení
žádný aktivní zásah proti postřiku much
|
|
Aktivní komparátor: zásah
letecký postřik permetrinu denně po dobu dvou týdnů a týdně podle potřeby stanovením hustoty much
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinický trachom
Časové okno: 1 rok
|
klinické hodnocení spojivkových fotografií pro folikulární trachom
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
oční infekce C. trachomatis
Časové okno: 6 měsíců
|
laboratorní vyšetření chlamydiové DNA na očním výtěru; měřeno jako přítomné nebo nepřítomné
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila West, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Onemocnění rohovky
- Infekce Chlamydiaceae
- Oční infekce, bakteriální
- Oční infekce
- Chlamydiové infekce
- Konjunktivitida, bakteriální
- Trachom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Permethrin
Další identifikační čísla studie
- WellcomeTrust 059134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trachom
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa...Zatím nenabíráme
-
Emory UniversityThe Carter CenterPozastaveno
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Programme National de Santé Oculaire (PNSO)Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Emory University; The Carter Center; Amhara Public...Nábor
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College London Hospitals; World Health Organization; RTI International a další spolupracovníciUkončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFederal Minstry of Health of Ethiopia; Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia a další spolupracovníciDokončenoTrachomSpojené království, Etiopie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
Laboratoires TheaDokončeno