- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00347763
Влияние интенсивной борьбы с мухами на трахому и глазную хламидиозную инфекцию в Танзании
Стратегии борьбы с вызывающей слепоту трахомой: эффект аэрозоля от мух
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трахома является ведущей инфекционной причиной слепоты в мире. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), признавая важное влияние трахомы на здоровье населения, приняла резолюцию по ликвидации трахомы, приводящей к слепоте, к 2020 г. (3). Для достижения этой амбициозной цели ВОЗ рекомендует использовать стратегию «БЕЗОПАСНОСТЬ» для стран, реализующих программы борьбы с трахомой. Этот многогранный подход включает в себя хирургическое лечение случаев трихиаза, антибиотики для лечения общего пула инфекции, мытье лица для снижения передачи инфекции и изменение окружающей среды.
Компонент изменения окружающей среды в настоящее время в значительной степени опирается на усилия по сокращению популяций мух в этих сообществах. Пилотное исследование и клиническое испытание с использованием интенсивного распыления инсектицидов уменьшило количество мух и трахомы в гипоэндемичном по трахоме районе Гамбии. В условиях Гамбии мухи, по-видимому, являются важным переносчиком трахомы, но неясно, являются ли мухи столь же важными в районах с гиперэндемичной трахомой, а также неизвестно, повышает ли борьба с мухами ценность обеспечения массового лечения антибиотиками для активная трахома как часть стратегии SAFE.
Целью этого рандомизированного исследования на базе местных сообществ было определить в гиперэндемичных по трахоме сообществах Танзании дополнительную ценность интенсивного опрыскивания для борьбы с мухами в популяции мух, трахоме и глазной инфекции C. trachomatis через 6 месяцев и один год. после массового лечения антибиотиками. Районы с интенсивным опрыскиванием (вмешательство) и районы без опрыскивания (контроль) получали массовую обработку антибиотиками с азитромицином непосредственно перед началом исследования, что позволило нам оценить дополнительное влияние борьбы с мухами на трахому.
Было показано, что район Конгва в центральной Танзании имеет высокую распространенность активной трахомы, и он был выбран в качестве места для этого исследования. Мы рандомизировали шестнадцать балози для получения либо массовой обработки только азитромицином (контроль), либо массовой обработки в сочетании с программой интенсивного опрыскивания от мух (вмешательство). Резервуарами инфекции и болезней в этих сообществах являются дети дошкольного возраста. Таким образом, в каждом балози все дети в возрасте до восьми лет служили сигнальными маркерами статуса трахомы на исходном уровне, через 6 месяцев и через год после исходного уровня. В восьми интервенционных балози на исходном уровне было зачислено 119 детей из 87 семей, а в восьми контрольных балози было зачислено 183 ребенка из 145 семей.
Балозы были обследованы, и территория вокруг интервенционных балозисов была предназначена для распыления инсектицидов. Раствор 10% перметрина в воде использовали с помощью опрыскивателей Hudson и MicronAir. Вначале опрыскивание проводили каждые два дня в течение двух недель (фаза атаки), затем один раз в неделю (фаза поддержания) до конца исследования. .
Для поимки мух в каждую балози помещали две липкие ловушки, полоски бумаги для мух. Ловушки меняли каждую неделю и подсчитывали количество отловленных мух. Если среднее количество в интервенционных балозисах превышало 25% от числа в контрольных балозисах, фазу нападения, как описано выше, восстанавливали, чтобы поддерживать низкую популяцию мух в интервенционной группе.
Первичным результатом была распространенность трахомы у детей дошкольного возраста через 6 месяцев и один год после массового лечения антибиотиками. Результаты представлены на основе маскированных фотографических оценок. Вторичным исходом была глазная инфекция C. trachomatis, основанная на использовании качественного ПЦР-анализа Amplicor C. trachomatis.
сравнение: Балози, рандомизированный для получения интенсивного спрея от мух, по сравнению с Балози без вмешательства спрея от мух
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Баложи в районе Чиве
- Дозорные дети: возраст менее 8 лет
Критерий исключения:
- Балози в Чиве без географических границ
- Дозорные дети: возраст более 8 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контроль
без активного вмешательства спрея от мух
|
|
Активный компаратор: вмешательство
воздушное распыление перметрина ежедневно в течение двух недель и еженедельно по мере необходимости в зависимости от плотности мух
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
клиническая трахома
Временное ограничение: 1 год
|
клиническая оценка фотографий конъюнктивы при фолликулярной трахоме
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
глазная инфекция C. trachomatis
Временное ограничение: 6 месяцев
|
лабораторная оценка ДНК хламидий в мазке из глаза; измеряется как присутствующий или отсутствующий
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheila West, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Глазные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Заболевания роговицы
- Хламидийные инфекции
- Инфекции глаз, бактериальные
- Глазные инфекции
- Хламидийные инфекции
- Конъюнктивит, бактериальный
- Трахома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Перметрин
Другие идентификационные номера исследования
- WellcomeTrust 059134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .