- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00347763
Wpływ intensywnego zwalczania much na zakażenie jaglicą i chlamydiami oka w Tanzanii
Strategie kontroli oślepiającej jaglicy: wpływ sprayu na muchy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaglica jest wiodącą zakaźną przyczyną ślepoty na świecie. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), uznając istotny wpływ jaglicy na zdrowie publiczne, przyjęła rezolucję mającą na celu wyeliminowanie jaglicy oślepiającej do roku 2020 (3). Aby osiągnąć ten ambitny cel, WHO zaleca stosowanie strategii „BEZPIECZNY” dla krajów wdrażających programy kontroli jaglicy. To wielopłaszczyznowe podejście obejmuje chirurgię przypadków rzęsistkowicy, antybiotyki w celu leczenia puli infekcji w społeczności, mycie twarzy w celu ograniczenia przenoszenia i zmianę środowiska.
Składnik zmian środowiskowych opiera się obecnie w dużej mierze na wysiłkach na rzecz zmniejszenia populacji much w tych społecznościach. Badanie pilotażowe i próba kliniczna z użyciem intensywnych oprysków insektycydami zmniejszyły liczbę much i jaglicy w hipoendemicznym obszarze jaglicy w Gambii. W środowisku Gambii muchy wydają się być ważnym wektorem jaglicy, ale nie jest jasne, czy muchy są równie ważne na obszarach z hiperendemiczną jaglicą, ani nie wiadomo, czy zwalczanie much wnosi wartość dodaną do zapewniania masowego leczenia antybiotykami dla aktywnej jaglicy w ramach strategii SAFE.
Celem tego randomizowanego badania społecznościowego było określenie, w społecznościach hiperendemicznych jaglicy w Tanzanii, wartości dodanej intensywnego opryskiwania w celu zwalczania much na populacji much oraz jaglicy i infekcji oka C. trachomatis po 6 miesiącach i jednym roku po masowej antybiotykoterapii. Okolice z intensywnymi opryskami (interwencja) i okolice bez oprysków (kontrola) otrzymały masową antybiotykoterapię z azytromycyną bezpośrednio przed rozpoczęciem badania, co umożliwiło nam ocenę dodatkowego wpływu zwalczania much na jaglicę.
Wykazano, że dystrykt Kongwa w środkowej Tanzanii ma wysoką częstość występowania czynnej jaglicy i został wybrany jako miejsce tego badania. Zrandomizowaliśmy szesnaście balozi, aby otrzymać albo masowe leczenie samą azytromycyną (kontrola), albo masowe leczenie plus intensywny program opryskiwania much (interwencja). Rezerwuarem infekcji i chorób w tych społecznościach są dzieci w wieku przedszkolnym. Dlatego w każdym balozi wszystkie dzieci w wieku poniżej ośmiu lat służyły jako wskaźniki wartownicze dla stanu jaglicy na początku badania, 6 miesięcy i rok po punkcie wyjściowym. W ośmiu interwencyjnych balozi zapisanych było 119 dzieci z 87 rodzin na początku badania, aw ośmiu kontrolnych balozi zapisanych zostało 183 dzieci ze 145 rodzin.
Zbadano balozis, a obszar otaczający balozis interwencyjny został skierowany do sprayu owadobójczego. Roztwór 10% permetryny w wodzie stosowano za pomocą opryskiwaczy Hudson i MicronAir. Na początku opryski prowadzono co dwa dni przez dwa tygodnie (faza ataku), a następnie raz w tygodniu (faza utrzymania) przez resztę badania .
W każdym balozi umieszczono dwie lepkie pułapki, paski papieru na muchy, aby złapać muchy. Pułapki zmieniano co tydzień i policzono liczbę schwytanych much. Jeśli średnia liczba balozis w interwencji przekroczyła 25% tej w kontrolnych balozis, przywrócono fazę ataku, jak opisano powyżej, aby utrzymać niską populację much w grupie interwencyjnej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania jaglicy u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 6 miesięcy i rok po masowej antybiotykoterapii. Wyniki przedstawiono na podstawie zamaskowanych stopni fotograficznych. Drugorzędowym punktem końcowym było zakażenie oka C. trachomatis, na podstawie jakościowego testu PCR Amplicor C. trachomatis.
Porównanie: Balozi przydzielono losowo do grupy otrzymującej intensywną interwencję w postaci sprayu na muchy, w porównaniu z Balozi bez interwencji w postaci sprayu na muchy
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Balozi w rejonie Chiwe
- Dzieci Sentinel: wiek poniżej 8 lat
Kryteria wyłączenia:
- Balozi w Chiwe bez granic geograficznych
- Dzieci Sentinel:wiek powyżej 8 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
brak aktywnej interwencji w sprayu na muchy
|
|
|
Aktywny komparator: interwencja
rozpylanie permetryny z powietrza codziennie przez dwa tygodnie i co tydzień w razie potrzeby, oceniając zagęszczenie much
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jaglica kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena kliniczna zdjęć spojówek pod kątem jaglicy pęcherzykowej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcja oka C. trachomatis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
laboratoryjna ocena DNA chlamydiów w wymazie z oka; mierzone jako obecne lub nieobecne
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila West, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Choroby rogówki
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Infekcje oka, bakteryjne
- Infekcje oka
- Zakażenia Chlamydiami
- Zapalenie spojówek, bakteryjne
- Trachoma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Permetryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- WellcomeTrust 059134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .