- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00347763
Az intenzív légyszabályozás hatása a trachomára és a szem Chlamydia fertőzésére Tanzániában
A vakító trachoma elleni védekezési stratégiák: A légypermet hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trachoma a vakság vezető fertőző oka a világon. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO), felismerve a trachoma fontos közegészségügyi hatását, határozatot fogadott el a vakító trachoma 2020-ig történő megszüntetéséről (3). Ennek az ambiciózus célnak az elérése érdekében a WHO a „SAFE” stratégia alkalmazását ajánlja a trachoma-ellenőrzési programokat végrehajtó országok számára. Ez a sokrétű megközelítés magában foglalja a sebészetet trichiasis esetek esetén, az antibiotikumokat a közösségi fertőzések kezelésére, az arcmosást a fertőzés csökkentésére és a környezeti változásokat.
A környezeti változások komponense jelenleg nagyrészt azokon az erőfeszítéseken nyugszik, amelyek a légypopuláció csökkentésére irányulnak ezekben a közösségekben. Az intenzív rovarirtó permetezést alkalmazó kísérleti tanulmány és klinikai vizsgálat csökkentette a legyeket és a trachomát Gambia trachoma hipoendémiás területén. Gambia környezetben a legyek a trachoma fontos vektorának tűnnek, de nem világos, hogy a legyek ugyanolyan fontosak a hiperendémiás trachomával sújtott területeken, és az sem ismert, hogy a légyszabályozás hozzáadott-e értéket a tömeges antibiotikum-kezeléshez aktív trachoma a SAFE stratégia részeként.
Ennek a közösségi alapú randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy Tanzánia trachoma hiperendémiás közösségeiben meghatározza az intenzív permetezés hozzáadott értékét a légypopuláción, valamint a trachoma és a szem C. trachomatis fertőzésén 6 hónapos és egy éves korban. tömeges antibiotikum kezelés után. Az intenzív permetezéssel (beavatkozással) és a permetezés nélküli (kontroll) környékekkel közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt tömeges azitromicin-kezelésben részesültek, lehetővé téve számunkra a légyirtás trachomára gyakorolt további hatásának értékelését.
Tanzánia középső részén található Kongwa kerületben kimutatták, hogy magas az aktív trachoma előfordulása, ezért ezt választották a tanulmány helyszínéül. Tizenhat balozit randomizáltunk, hogy vagy tömeges kezelésben részesüljenek azitromicinnel önmagában (kontroll), vagy tömeges kezelésben és intenzív légypermetezési programban (beavatkozás). Ezekben a közösségekben az óvodáskorú gyermekek a fertőzések és betegségek tározói. Ezért minden baloziban minden nyolc évnél fiatalabb gyermek szolgált őrszemjelzőként a trachoma állapotára a kiinduláskor, 6 hónappal és egy évvel a kiindulás után. A nyolc intervenciós baloziba 87 családból 119, a nyolc kontrollbaloziba 145 családból 183 gyermeket írattak be.
A balozisokat felmérték, és a beavatkozási balozist körülvevő területet rovarölő permetezéssel célozták meg. 10%-os permetrin vizes oldatát használták Hudson és MicronAir permetezőgépekkel. Kezdetben a permetezést két héten keresztül kétnaponta végezték (támadási szakasz), majd hetente egyszer (karbantartási szakasz) a vizsgálat hátralévő részében. .
Minden baloziba két ragadós csapda, légypapír csík került a legyek befogására. A csapdákat hetente cserélték, és megszámolták a befogott legyek számát. Ha az intervenciós balozisban az átlagos létszám meghaladta a kontroll balozisok 25%-át, akkor a fent leírtak szerint a támadási fázist újraindították, hogy a légypopuláció alacsonyan maradjon az intervenciós csoportban.
Az elsődleges eredmény a trachoma prevalenciája volt az óvodás korú gyermekeknél 6 hónapos korban és egy évvel a tömeges antibiotikum-kezelést követően. Az eredményeket maszkos fényképes minősítések alapján közölték. A másodlagos eredmény az okuláris C. trachomatis fertőzés volt, az Amplicor C. trachomatis kvalitatív PCR assay alkalmazása alapján.
Összehasonlítás: Balozit randomizálták intenzív légypermetezéses beavatkozásra, összehasonlítva a légypermetezés nélküli Balozival
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Balozi Chiwe környékén
- Sentinel gyermekek: 8 évnél fiatalabbak
Kizárási kritériumok:
- Balozi Chiwében földrajzi határok nélkül
- Sentinel gyermekek: 8 évesnél idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincs aktív légypermetezési beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: közbelépés
permetrin légi permetezése naponta két héten keresztül és hetente, ha szükséges a légysűrűség értékelése alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikai trachoma
Időkeret: 1 év
|
a kötőhártya-fotók klinikai osztályozása follikuláris trachoma esetén
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szemészeti C. trachomatis fertőzés
Időkeret: 6 hónap
|
a chlamydia DNS laboratóriumi értékelése szemtamponon; jelenlévőnek vagy hiányzónak mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheila West, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Szembetegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Szaruhártya betegségei
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szemfertőzések, bakteriális
- Szemfertőzések
- Chlamydia fertőzések
- Kötőhártya-gyulladás, bakteriális
- Trachoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Permetrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WellcomeTrust 059134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .