- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00347763
Wirkung einer intensiven Fliegenbekämpfung auf Trachom- und Augen-Chlamydien-Infektionen in Tansania
Strategien zur Bekämpfung des blendenden Trachoms: Wirkung von Fliegenspray
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trachom ist weltweit die häufigste infektiöse Ursache für Blindheit. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist sich der großen Auswirkungen des Trachoms auf die öffentliche Gesundheit bewusst und hat eine Resolution verabschiedet, um das erblindende Trachom bis zum Jahr 2020 zu beseitigen (3). Um dieses ehrgeizige Ziel zu erreichen, empfiehlt die WHO den Einsatz der „SAFE“-Strategie für Länder, die Programme zur Trachombekämpfung umsetzen. Dieser vielschichtige Ansatz umfasst Operationen bei Trichiasis-Fällen, Antibiotika zur Behandlung des gemeinschaftlichen Infektionspools, Gesichtswaschen zur Reduzierung der Übertragung und Umweltveränderungen.
Die Umweltveränderungskomponente beruht derzeit größtenteils auf Bemühungen, die Fliegenpopulationen in diesen Gemeinden zu reduzieren. Eine Pilotstudie und ein klinischer Versuch mit intensivem Insektizidsprühen reduzierten sowohl Fliegen als auch Trachom in einem Trachom-Hypoendemiegebiet in Gambia. In Gambia scheinen Fliegen ein wichtiger Überträger von Trachomen zu sein, aber es ist nicht klar, ob Fliegen in Gebieten mit hyperendemischem Trachom gleichermaßen wichtig sind, und es ist auch nicht bekannt, ob die Fliegenbekämpfung einen Mehrwert für die Bereitstellung einer Massenbehandlung mit Antibiotika darstellt aktives Trachom im Rahmen der SAFE-Strategie.
Der Zweck dieser gemeinschaftsbasierten, randomisierten Studie bestand darin, in Gemeinden mit Trachom-Hyperendemie in Tansania den Mehrwert einer intensiven Besprühung zur Bekämpfung von Fliegen auf die Fliegenpopulation und auf Trachom- und Augeninfektionen mit C. trachomatis nach 6 Monaten und einem Jahr zu ermitteln nach Massenbehandlung mit Antibiotika. Stadtteile mit intensiver Besprühung (Intervention) und Stadtteile ohne Besprühung (Kontrolle) erhielten alle unmittelbar vor Beginn der Studie eine Massenantibiotikabehandlung mit Azithromycin, was es uns ermöglichte, den zusätzlichen Einfluss der Fliegenbekämpfung auf das Trachom zu bewerten.
Der Distrikt Kongwa in Zentraltansania weist nachweislich eine hohe Prävalenz von aktivem Trachom auf und wurde als Standort dieser Studie ausgewählt. Wir haben sechzehn Balozi randomisiert, um entweder eine Massenbehandlung mit Azithromycin allein (Kontrolle) oder eine Massenbehandlung plus ein intensives Fliegensprayprogramm (Intervention) zu erhalten. Kinder im Vorschulalter sind die Infektions- und Krankheitserreger in diesen Gemeinschaften. Daher dienten in jedem Balozi alle Kinder unter acht Jahren als Sentinel-Marker für den Status des Trachoms zu Studienbeginn, 6 Monate und ein Jahr nach Studienbeginn. In den acht Interventions-Balozi waren zu Studienbeginn 119 Kinder aus 87 Familien eingeschrieben, und in den acht Kontroll-Balozi waren 183 Kinder aus 145 Familien eingeschrieben.
Die Balozis wurden untersucht und ein Bereich rund um die Interventions-Balozis wurde gezielt mit Insektizidsprays behandelt. Eine Lösung von 10 % Permethrin in Wasser wurde mit einem Hudson- und einem MicronAir-Sprühgerät verwendet. Zu Beginn wurde das Sprühen zwei Wochen lang alle zwei Tage durchgeführt (Angriffsphase), dann einmal pro Woche (Erhaltungsphase) für den Rest der Studie .
In jeden Balozi wurden zwei Klebefallen und Fliegenpapierstreifen gelegt, um Fliegen einzufangen. Die Fallen wurden jede Woche gewechselt und die Anzahl der gefangenen Fliegen gezählt. Wenn die durchschnittliche Anzahl der Interventions-Balozis 25 % derjenigen der Kontroll-Balozis überstieg, wurde eine Angriffsphase, wie oben beschrieben, wieder eingeführt, um die Fliegenpopulation in der Interventionsgruppe niedrig zu halten.
Der primäre Endpunkt war die Prävalenz von Trachomen bei Kindern im Vorschulalter im Alter von 6 Monaten und einem Jahr nach der Massenbehandlung mit Antibiotika. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage maskierter fotografischer Bewertungen berichtet. Sekundärer Endpunkt war eine Augeninfektion mit C. trachomatis, basierend auf der Verwendung des qualitativen PCR-Assays Amplicor C. trachomatis.
Vergleich: Balozi wurde randomisiert und erhielt eine intensive Behandlung mit Fliegensprays, im Vergleich zu Balozi ohne Fliegensprays
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Balozi im Chiwe-Gebiet
- Sentinel-Kinder: Alter unter 8 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Balozi in Chiwe ohne geografische Grenzen
- Sentinel-Kinder: Alter über 8 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
kein aktiver Fliegenspray-Eingriff
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Aktiver Komparator: Intervention
Zwei Wochen lang täglich Permethrin aus der Luft sprühen und je nach Bedarf wöchentlich durch Beurteilung der Fliegendichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinisches Trachom
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Einstufung von Bindehautfotos für follikuläres Trachom
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augeninfektion mit C. trachomatis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Laboruntersuchung der Chlamydien-DNA auf einem Augenabstrich; gemessen als vorhanden oder nicht vorhanden
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila West, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Hornhauterkrankungen
- Chlamydiaceae-Infektionen
- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Chlamydien-Infektionen
- Konjunktivitis, bakteriell
- Trachom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Permethrin
Andere Studien-ID-Nummern
- WellcomeTrust 059134
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