- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00347763
Effetto del controllo intensivo della mosca sul tracoma e sull'infezione da clamidia oculare in Tanzania
Strategie per il controllo del tracoma accecante: effetto del fly spray
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tracoma è la principale causa infettiva di cecità nel mondo. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), riconoscendo l'importante impatto sulla salute pubblica del tracoma, ha adottato una risoluzione per eliminare il tracoma accecante entro il 2020 (3). Per raggiungere questo ambizioso obiettivo, l'OMS raccomanda l'uso della strategia "SAFE" per i paesi che implementano programmi di controllo del tracoma. Questo approccio sfaccettato include la chirurgia per i casi di trichiasi, gli antibiotici per trattare il pool comunitario di infezione, il lavaggio del viso per ridurre la trasmissione e il cambiamento ambientale.
La componente del cambiamento ambientale attualmente si basa in gran parte sugli sforzi per ridurre le popolazioni di mosche in queste comunità. Uno studio pilota e una sperimentazione clinica utilizzando un'intensa irrorazione di insetticidi hanno ridotto sia le mosche che il tracoma in un'area ipo-endemica del tracoma in Gambia. Nel contesto del Gambia, le mosche sembrano essere un vettore importante per il tracoma, ma non è chiaro se le mosche siano ugualmente importanti nelle aree con tracoma iperendemico, né è noto se il controllo delle mosche aggiunga valore alla fornitura di un trattamento antibiotico di massa per tracoma attivo come parte della strategia SAFE.
Lo scopo di questo studio randomizzato basato sulla comunità era determinare, nelle comunità iperendemiche del tracoma della Tanzania, il valore aggiunto dell'irrorazione intensiva per controllare le mosche sulla popolazione di mosche e sul tracoma e sull'infezione oculare da C. trachomatis a 6 mesi e un anno dopo il trattamento antibiotico di massa. I quartieri con irrorazione intensiva (intervento) e i quartieri senza irrorazione (controllo) hanno ricevuto tutti un trattamento antibiotico di massa con azitromicina immediatamente prima dell'inizio dello studio, consentendoci di valutare l'impatto aggiuntivo del controllo delle mosche sul tracoma.
Il distretto di Kongwa nella Tanzania centrale ha dimostrato di avere un'alta prevalenza di tracoma attivo ed è stato scelto come sede di questo studio. Abbiamo randomizzato sedici balozi per ricevere un trattamento di massa con la sola azitromicina (controllo) o un trattamento di massa più un programma intensivo di irrorazione delle mosche (intervento). I bambini in età prescolare sono i serbatoi di infezione e malattia all'interno di queste comunità. Pertanto, all'interno di ogni balozi, tutti i bambini di età inferiore a otto servivano da marcatori sentinella per lo stato del tracoma al basale, 6 mesi e un anno dopo il basale. Negli otto balozi di intervento sono stati arruolati al basale 119 bambini di 87 famiglie e negli otto balozi di controllo sono stati arruolati 183 bambini di 145 famiglie.
I balozi sono stati ispezionati e un'area circostante il balozi di intervento è stata oggetto di spray insetticida. È stata utilizzata una soluzione di permetrina al 10% in acqua con macchine irroratrici Hudson e MicronAir. All'inizio, l'irrorazione è stata effettuata ogni due giorni per due settimane (fase di attacco) quindi una volta alla settimana (fase di mantenimento) per il resto dello studio .
In ogni balozi sono state poste due trappole adesive, strisce di carta per mosche per catturare le mosche. Le trappole venivano cambiate ogni settimana e veniva contato il numero di mosche catturate. Se il numero medio nei balozi di intervento superava il 25% di quello nei balozi di controllo, veniva ripristinata una fase di attacco, come descritto sopra, per mantenere bassa la popolazione di mosche nel gruppo di intervento.
L'esito primario era la prevalenza del tracoma nei bambini in età prescolare a 6 mesi e un anno dopo il trattamento antibiotico di massa. I risultati sono riportati sulla base di valutazioni fotografiche mascherate. L'esito secondario era l'infezione oculare da C. trachomatis, basata sull'uso del test PCR qualitativo Amplicor C. trachomatis.
confronto: Balozi randomizzato per ricevere un intervento intensivo di spray contro le mosche, rispetto a Balozi senza intervento di spray contro le mosche
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Balozi nella zona di Chiwe
- Bambini sentinella: età inferiore a 8 anni
Criteri di esclusione:
- Balozi a Chiwe senza confini geografici
- Bambini sentinella: età superiore a 8 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
nessun intervento di spray antimosche attivo
|
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|
Comparatore attivo: intervento
spruzzo aereo di permetrina quotidianamente per due settimane e settimanalmente secondo necessità mediante valutazione della densità delle mosche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tracoma clinico
Lasso di tempo: 1 anno
|
classificazione clinica delle fotografie congiuntivali per il tracoma follicolare
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infezione oculare da C. trachomatis
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutazione di laboratorio del DNA di clamidia su tampone oculare; misurato come presente o assente
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila West, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Malattie corneali
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Infezioni da clamidia
- Congiuntivite, batterica
- Tracoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Permetrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WellcomeTrust 059134
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