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Effetto del controllo intensivo della mosca sul tracoma e sull'infezione da clamidia oculare in Tanzania

12 aprile 2013 aggiornato da: Johns Hopkins University

Strategie per il controllo del tracoma accecante: effetto del fly spray

Lo scopo di questo studio randomizzato basato sulla comunità era determinare, nelle comunità iperendemiche del tracoma della Tanzania, il valore aggiunto dell'irrorazione intensiva per controllare le mosche sulla popolazione di mosche e sull'infezione da tracoma e clamidia oculare a 6 mesi e un anno dopo la massa trattamento antibiotico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tracoma è la principale causa infettiva di cecità nel mondo. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), riconoscendo l'importante impatto sulla salute pubblica del tracoma, ha adottato una risoluzione per eliminare il tracoma accecante entro il 2020 (3). Per raggiungere questo ambizioso obiettivo, l'OMS raccomanda l'uso della strategia "SAFE" per i paesi che implementano programmi di controllo del tracoma. Questo approccio sfaccettato include la chirurgia per i casi di trichiasi, gli antibiotici per trattare il pool comunitario di infezione, il lavaggio del viso per ridurre la trasmissione e il cambiamento ambientale.

La componente del cambiamento ambientale attualmente si basa in gran parte sugli sforzi per ridurre le popolazioni di mosche in queste comunità. Uno studio pilota e una sperimentazione clinica utilizzando un'intensa irrorazione di insetticidi hanno ridotto sia le mosche che il tracoma in un'area ipo-endemica del tracoma in Gambia. Nel contesto del Gambia, le mosche sembrano essere un vettore importante per il tracoma, ma non è chiaro se le mosche siano ugualmente importanti nelle aree con tracoma iperendemico, né è noto se il controllo delle mosche aggiunga valore alla fornitura di un trattamento antibiotico di massa per tracoma attivo come parte della strategia SAFE.

Lo scopo di questo studio randomizzato basato sulla comunità era determinare, nelle comunità iperendemiche del tracoma della Tanzania, il valore aggiunto dell'irrorazione intensiva per controllare le mosche sulla popolazione di mosche e sul tracoma e sull'infezione oculare da C. trachomatis a 6 mesi e un anno dopo il trattamento antibiotico di massa. I quartieri con irrorazione intensiva (intervento) e i quartieri senza irrorazione (controllo) hanno ricevuto tutti un trattamento antibiotico di massa con azitromicina immediatamente prima dell'inizio dello studio, consentendoci di valutare l'impatto aggiuntivo del controllo delle mosche sul tracoma.

Il distretto di Kongwa nella Tanzania centrale ha dimostrato di avere un'alta prevalenza di tracoma attivo ed è stato scelto come sede di questo studio. Abbiamo randomizzato sedici balozi per ricevere un trattamento di massa con la sola azitromicina (controllo) o un trattamento di massa più un programma intensivo di irrorazione delle mosche (intervento). I bambini in età prescolare sono i serbatoi di infezione e malattia all'interno di queste comunità. Pertanto, all'interno di ogni balozi, tutti i bambini di età inferiore a otto servivano da marcatori sentinella per lo stato del tracoma al basale, 6 mesi e un anno dopo il basale. Negli otto balozi di intervento sono stati arruolati al basale 119 bambini di 87 famiglie e negli otto balozi di controllo sono stati arruolati 183 bambini di 145 famiglie.

I balozi sono stati ispezionati e un'area circostante il balozi di intervento è stata oggetto di spray insetticida. È stata utilizzata una soluzione di permetrina al 10% in acqua con macchine irroratrici Hudson e MicronAir. All'inizio, l'irrorazione è stata effettuata ogni due giorni per due settimane (fase di attacco) quindi una volta alla settimana (fase di mantenimento) per il resto dello studio .

In ogni balozi sono state poste due trappole adesive, strisce di carta per mosche per catturare le mosche. Le trappole venivano cambiate ogni settimana e veniva contato il numero di mosche catturate. Se il numero medio nei balozi di intervento superava il 25% di quello nei balozi di controllo, veniva ripristinata una fase di attacco, come descritto sopra, per mantenere bassa la popolazione di mosche nel gruppo di intervento.

L'esito primario era la prevalenza del tracoma nei bambini in età prescolare a 6 mesi e un anno dopo il trattamento antibiotico di massa. I risultati sono riportati sulla base di valutazioni fotografiche mascherate. L'esito secondario era l'infezione oculare da C. trachomatis, basata sull'uso del test PCR qualitativo Amplicor C. trachomatis.

confronto: Balozi randomizzato per ricevere un intervento intensivo di spray contro le mosche, rispetto a Balozi senza intervento di spray contro le mosche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Balozi nella zona di Chiwe
  • Bambini sentinella: età inferiore a 8 anni

Criteri di esclusione:

  • Balozi a Chiwe senza confini geografici
  • Bambini sentinella: età superiore a 8 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
nessun intervento di spray antimosche attivo
Comparatore attivo: intervento
spruzzo aereo di permetrina quotidianamente per due settimane e settimanalmente secondo necessità mediante valutazione della densità delle mosche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tracoma clinico
Lasso di tempo: 1 anno
classificazione clinica delle fotografie congiuntivali per il tracoma follicolare
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione oculare da C. trachomatis
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione di laboratorio del DNA di clamidia su tampone oculare; misurato come presente o assente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila West, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2004

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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