Veliflapon (DG-031) ehkäisemään sydänkohtauksia tai aivohalvauksia potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus tai epästabiili angina pectoris
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Veliflaponin turvallisuutta ja tehoa (DG-031) akuuttien sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämisessä sepelvaltimotautia sairastavilla afroamerikkalaispotilailla (LTCAD-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Geneettiset sidos- ja assosiaatiotutkimukset islantilaisilla potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti ja aivohalvaus, osoittivat yhteisiä haplotyyppejä kahdessa geenissä, 5-lipoksigenaasia aktivoivassa proteiinissa (FLAP) ja leukotrieeni A4 -hydrolaasissa (LTA4H), jotka kumpikin aiheuttivat merkittävän sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskin. FLAP-haplotyypin RR oli 1,8 MI:lle ja 2,1 niille, joilla oli MI ja aivohalvaus. LTA4H-haplotyypin RR oli 1,1 MI:lle ja 1,5 MI:lle ja aivohalvaukselle. Molemmat geeniyhdistykset replikoituivat Euroopan ja Yhdysvaltojen valkoihoisissa ryhmissä ja ne olivat riippumattomia tavanomaisista riskitekijöistä, kuten LDL-kolesteroli, verenpainetauti ja diabetes. LTA4H-reitin haplotyyppi osoitti vaatimattoman suhteellisen riskin 1,2 USA:n kaukasialaisissa kohorteissa kaikille MI:lle ja 1,4 MI:lle ja aivohalvaukselle. LTA4H-haplotyypillä oli kuitenkin paljon suurempi suhteellinen sydäninfarktin riski 3,5 afroamerikkalaisilla (p = 0,000022).
Tähän tutkimukseen valittiin itsetunnistetut afroamerikkalaiset potilaat, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), koska tällä populaatiolla on tähän mennessä havaittu suurin riski saada MI:n, joka liittyy HapK-geenivarianttiin leukotrieenireitissä. Tutkimusta täydennetään sisällyttämällä siihen afroamerikkalaisia potilaita, jotka on satunnaistettu algoritmilla, joka on suunniteltu varmistamaan, että noin 80 % tutkimuspopulaatiosta on Hap K -positiivisia ja 20 %:lla ei ole Hap K -positiivista tulosta.
Kaikkien potilaiden kelpoisuus seulotaan haplotyyppistatuksen perusteella. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko veliflaponia tai lumelääkettä normaalihoidon lisäksi. Potilaat satunnaistetaan 5–30 päivän kuluessa ACS-tapahtumastaan.
Tämä on tapahtumiin perustuva tutkimus, jossa on otettu huomioon jokin seuraavista elementeistä ensimmäisen kerran: sairaalahoito UA:n tai kiireellisen revaskularisoinnin vuoksi, kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava sydäninfarkti, kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava aivohalvaus ja CV:hen liittyvä kuolema, joka sisältää ensisijaisen päätetapahtuman. Ensisijainen tehon nollahypoteesi on, että aika ensimmäiseen CV-tapahtumaan afrikkalaisamerikkalaispotilailla, joilla on positiivinen LTA4H HapK Variant -määritystesti, ei eroa lumelääkkeestä, kun jompaakumpaa annetaan tavallisen hoitohoidon lisäksi. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan yhteensä 3 450 kelvollista potilasta.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoidon keston tavoite on vähintään 6 kuukautta (perustuen likimääräiseen viimeiseen tutkimukseen otetun potilaan aikaan) ja enintään 36 kuukautta (ensimmäisestä osallistumisesta). Riippumaton kliininen päätekomitea (CEC) päättää kaikista sydämen kliinisten tapahtumien päätepisteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19142
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
-
-
Virginia
-
Hopewell, Virginia, Yhdysvallat, 23860
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 35-vuotias tai vanhempi
- Afroamerikkalainen omatoimisesti.
- Anamneesi joko akuutti sydäninfarkti tai epästabiilin angina pectoris (UA) hoitoon 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka ovat yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen sairaushistorian perusteella, ovat myös tukikelpoisia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on käytettävä kahta estemenetelmää ehkäisyssä koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat pystyvät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien aikataulutetut seurantakäynnit ja suostumuksensa geneettiseen haplotyyppitestaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, oireinen HF, joka määritellään New York Heart Associationin luokan II-IV läsnäolon perusteella seulonnan aikana.
- Sai minkä tahansa hoidon tutkimusaineella tai laitteella 4 viikon sisällä.
- Todisteet sekundaarisesta angina pectorista tai iskemiasta
- Taustalla olevat sydänsairaudet, jotka voivat aiheuttaa sydämen iskemiaa, mukaan lukien aorttastenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia.
- Aktiivinen maksasairaus tai ASAT ja/tai ALAT > 3,0 × ULN.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min TAI krooninen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Suuri leikkaus suoritetaan kuuden viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamispäivää.
- Mikä tahansa muu vakava rinnakkaissairaus ja muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee potilaan osallistumista tutkimukseen tai johtaa < 5 vuoden eloonjäämisennusteeseen.
- Torsades de Pointen (TdP) muiden riskitekijöiden historia
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita palaamaan seurantakäynneille tai joiden tiedetään olevan noudattamatta sääntöjä.
- Potilaat, jotka juovat > 3 alkoholijuomaa/päivä tai > 15 juomaa/viikko tai joilla on alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana.
- Aktiivisen huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä tutkimuksen seulonnasta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Huono henkinen toiminta tai muu syy, joka voi aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksen vaatimusten täyttämisessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien: sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai kiireellinen revaskularisaatio; kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava MI; kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava aivohalvaus tai CV:hen liittyvä kuolema
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika kunkin seuraavan esiintymisen ensimmäiseen esiintymiseen: akuutti CV-tapahtuma (yksi yhdistetyistä CV-tapahtumista) KAIKKI satunnaistetuilla potilailla; MI, kohtalokas ja ei-kuolettava
|
|
Aivohalvaus, kuolemaan johtava ja ei-kuolettava; CV:hen liittyvä kuolema ja kaikki syykuolleisuus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas W Weaver, M.D., Henry Ford Hospital
- Päätutkija: Christopher Granger, M.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Lipoksigenaasin estäjät
- 2-(4-(kinolin-2-yylimetoksi)fenyyli)-2-syklopentyylietikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- DG-031-CV-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .