Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veliflapon (DG-031) til at forhindre hjerteanfald eller slagtilfælde hos patienter med en historie med hjerteanfald eller ustabil angina

28. november 2006 opdateret af: deCODE genetics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Veliflapon (DG-031) til at reducere risikoen for akutte kardiovaskulære hændelser hos afroamerikanske patienter med koronararteriesygdom (LTCAD-undersøgelsen).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om veliflapon (DG-031) kan forhindre et hjerteanfald eller slagtilfælde hos afroamerikanske patienter med en historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genetiske koblings- og associationsstudier i islandske patienter med en historie med myokardieinfarkt og slagtilfælde viste almindelige haplotyper i to gener, 5-lipoxygenaseaktiverende protein(FLAP) og Leukotriene A4 Hydrolase(LTA4H), der hver medførte signifikant risiko for MI og slagtilfælde. FLAP-haplotypen havde en RR på 1,8 for MI og 2,1 for dem med MI og slagtilfælde. LTA4H-haplotype havde en RR på 1,1 for MI og 1,5 for MI og slagtilfælde. Begge genassociationer blev replikeret i europæiske og amerikanske kaukasiske grupper og var uafhængige af de konventionelle risikofaktorer såsom LDL-kolesterol, hypertension og diabetes. Haplotypen for LTA4H-vejen viste en beskeden relativ risiko på 1,2 i amerikanske kaukasiske kohorter for alle MI og 1,4 for MI og slagtilfælde. Imidlertid havde LTA4H-haplotypen en meget højere relativ risiko på 3,5 for myokardieinfarkt hos afroamerikanere (p=0,000022).

Selvidentificerede afroamerikanske patienter med akut koronarsyndrom (ACS) blev udvalgt til denne undersøgelse, da denne population har den højeste risiko identificeret til dato for at udvikle en MI relateret til den genetiske HapK-variant i leukotrien-vejen. Undersøgelsen vil blive beriget til at omfatte afroamerikanske patienter randomiseret af en algoritme designet til at sikre, at cirka 80 % af undersøgelsespopulationen vil være Hap K-positive, og 20 % vil ikke have det Hap K-positive resultat.

Alle patienter vil blive screenet for egnethed baseret på haplotypestatus. Patienterne vil blive randomiseret til enten veliflapon eller placebo oven på standardbehandling. Patienter randomiseres inden for 5-30 dage efter deres ACS-hændelse.

Dette er et hændelsesdrevet studie med tidspunktet for den første forekomst af et af følgende elementer: hospitalsindlæggelse for UA eller akut revaskularisering, fatal/ikke-fatal MI, fatal/ikke-dødelig slagtilfælde og CV-relateret død, der omfatter det primære endepunkt. Den primære nulhypotese for effektivitet er, at tiden til den første CV-hændelse blandt afroamerikanske patienter med en positiv LTA4H HapK Variant-assaytest ikke er forskellig fra placebo, når begge gives som supplement til standardbehandling. I alt 3450 kvalificerede patienter vil blive randomiseret i denne undersøgelse.

Behandlingsvarigheden for patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være et mål på mindst 6 måneder (baseret på det omtrentlige tidspunkt for sidste patient, der blev indskrevet) og op til 36 måneder (fra den første patient, der blev indskrevet). Alle endepunkter for hjertekliniske hændelser vil blive bedømt af en uafhængig Clinical Endpoint Committee (CEC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

3450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Forenede Stater, 23860
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 35 år eller ældre
  • Afroamerikaner ved selvrapportering.
  • En historie med enten akut MI eller indlæggelse for ustabil angina (UA) inden for 30 dage efter randomisering
  • Kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi) eller er > 2 år efter overgangsalderen ifølge sygehistorie er også berettigede.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal bruge 2 barriere-præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
  • Patienter er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage i undersøgelsen, herunder planlagte opfølgningsbesøg og samtykke til genetisk haplotypetestning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv, symptomatisk HF defineret ved tilstedeværelse af New York Heart Association klasse II-IV på tidspunktet for screening.
  • Modtog enhver behandling med et forsøgsmiddel eller udstyr inden for 4 uger.
  • Tegn på sekundær angina eller iskæmi
  • Underliggende hjertesygdomme, der kan forårsage hjerteiskæmi, herunder aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Tilstedeværelse af aktiv leversygdom eller ASAT og/eller ALAT > 3,0 × ULN.
  • Beregnet kreatininclearance < 30 ml/minut ELLER tilstedeværelse af kronisk og svær nyreinsufficiens.
  • Større operation udført inden for seks uger før den planlagte dag for randomisering.
  • Enhver anden større sammenfaldende sygdom og anden tilstand, som efter Investigators vurdering vil forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller føre til en overlevelsesprognose på < 5 år.
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointe (TdP)
  • Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller med en kendt historie om manglende overholdelse.
  • Patienter, der indtager > 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller > 15 genstande om ugen, eller som har haft alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Anamnese med aktivt stofmisbrug inden for 1 år efter screening for undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Dårlig mental funktion eller enhver anden årsag, der kan forårsage vanskeligheder med at overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til første forekomst af et sammensat endepunkt inklusive: hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller akut revaskularisering; fatal/ikke-dødelig MI; fatalt/ikke-dødeligt slagtilfælde eller CV relateret død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til første forekomst af hvert af følgende: en akut CV-hændelse (en af ​​de sammensatte CV-hændelser) blandt ALLE randomiserede patienter; MI, dødelig og ikke-dødelig
Slagtilfælde, dødelig og ikke-dødelig; CV relateret død og alle forårsager dødelighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

deCODE genetics

Samarbejdspartnere

Duke University
Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas W Weaver, M.D., Henry Ford Hospital
  • Ledende efterforsker: Christopher Granger, M.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2006

Først opslået (Skøn)

17. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DG-031-CV-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med veliflapon (DG-031)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner