- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00353327
Study of the Effectiveness of Passive Immunotherapy in HIV-Infected Patients Who Are in Virologic Failure
Passive Immunotherapy in HIV-Infected Patients Who Fail to Respond to Multiple Highly Active Antiretroviral Treatment. Randomized Study in Two Phases.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Double blind comparative randomized study with placebo in two phases:
Phase I: I: A pilot study to asses the virologic efficacy in 30 patients will be done. They will be under the same HAART regimen, and they will be randomized to receive:
- Group I: HAART + PIT (n= 15)
- Group II: HAART + placebo (non-hyperimmune plasma) (n= 15)
Passive immunotherapy will consist in 500 cc of inactivated plasma with methylene-blue (standard inactivation method) from asymptomatic patients in early phases of the infection. A transfusion will be done, and a complete blood test including viral load and CD4+-T cell counts will be done at days 3, 7, 14, 21 and 28. The non-hyperimmune plasma (Group II) will be inactivated by the same method.
A second dose of hyperimmune plasma and placebo (Group I and Group II respectively) will be administered at +1 month from the beginning of the trial.
A complete blood test including viral load and CD4+-T cell counts will be done at month +2, +3 and +4.
Phase II: 30 patients under the same HAART regimen will be randomized to receive:
- Group I: HAART + PIT (n= 15)
- Group II: HAART + placebo (non-hyperimmune plasma) (n= 15)
Passive immunotherapy will consist in 500 cc of inactivated plasma with methylene-blue (standard inactivation method) from asymptomatic patients in early phases of the infection, guided by the neutralization capacity of the plasma donors over the virus' receptor . A transfusion will be done, and a complete blood test including viral load and CD4+-T cell counts will be done at days 3, 7, 14, 21 and 28. The non-hyperimmune plasma (Group II) will be inactivated by the same method.
A second dose of hyperimmune plasma and placebo (Group I and Group II respectively) will be administered at +1 month from the beginning of the phase II.
The patients will remain under HAART the next year. A complete clinical examination, and a blood test that includes hemogram and biochemical parameters (renal and hepatic function), and viral load will be done each month. Every three months, a CD4+/CD8+ T cell count will be done, and it will be obtained plasma and serum from each patient.
Additionally, a genotype and a virtual phenotype of the HIV will be obtained at the beginning and at the end of the study.
Study end-points:
-Main end-point: Phase I: proportion of patients who reduce their plasma viral load > or = 1 log after two infusions of hyperimmune plasma.
Phase II: proportion of patients who reduce their plasma viral load > or = 1 log after a year.
- Secondary end-points:
- Proportion of patients whose CD4+ T cell count is over 100 cells/mm3 after a year.
- Proportion of patients whose p24-antigenemia is below the limits of detection.
- Number of mutations conferring resistance to antiretrovirals at the end of the study compared to the mutations at the beginning.
- Type C events.
- Death.
- Toxicity.
- Adherence.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected patients (CDC C category) confirmed by a Western-blot
- CD4 T cell count under 100/ml form 6 months before the inclusion, and who have never been over 600 CD4 T cells/ml in the last 6 months, even if they have been receiving HAART.
- The patients have received at least 3 different HAART regimens, and they have failed to respond (define failure: CD4 T cell count under 100/ml and plasma viral load over 20,000 copies/ml).
- Plasma viral load over 20,000 copies/ml during at least 6 months.
- Written informed consent
- 18 years old or older
Exclusion Criteria:
- Asymptomatic patients who fill the A category of the CDC (1993)
- Younger than 18 years old
- Who are not expected to accomplish the treatment or the follow up visits
- Pregnancy, breast-feeding women, or women who want to get pregnant
- Denied consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Lowering of plasma viral load after the first plasma infusion
|
Lowering of plasma viral load after a year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Myrkyllisyys
|
Elevation of CD4 T cell count
|
Negativation of p24 HIV antigen
|
HIV RNA mutations conferring resistance to HAART
|
Development of C-events
|
Dead
|
Accomplishment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Garcia, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis