Kotona toimiva interventio testattavaksi ja alkavaksi (HITS)

Tutkimuksen tavoite:

Kotiin perustuvan interventio testaa ja aloita (HITS) -kokeilun ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö (i) kahden mikrokannustimen tarjoaminen ja (ii) miehille herkkä ja HIV-spesifinen päätöstukisovellus väestöä. tason hiv-viruskuormitus ja hiv-kuolleisuus miehillä sekä väestötason HIV-tartunta nuorilla naisilla.

Erityiset tavoitteet

1. Määrittää kausaalisen vaikutuksen kahdelle mikrokannustimelle (joiden tarkoituksena on lisätä kotona tehtävän HIV-testauksen käyttöä ja yhteyttä hoitoon) seuraaviin seikkoihin:

   1. Väestötason HIV-viruskuorma miehillä
   2. Väestötason hiv-kuolleisuus miehillä
   3. Väestötason HIV-tartunta nuorilla naisilla.

2. Selvitä miehille herkän ja HIV-spesifisen päätöksenteon tukisovelluksen (EPIC-HIV) kausaalinen vaikutus:

   1. Väestötason HIV-viruskuorma miehillä
   2. Väestötason hiv-kuolleisuus miehillä
   3. Väestötason HIV-tartunta nuorilla naisilla.

3. Selvitä kahden ehdollisen mikrokannustimen kausaalinen vaikutus:

   1. HIV-statustieto miehillä ja naisilla
   2. HIV-tieto miehillä ja naisilla
   3. HIV-hoidon tuntemus miehillä ja naisilla
   4. HIV-hoidon käyttö miehillä ja naisilla
   5. Seksuaalinen käyttäytyminen miehillä ja naisilla
   6. Terveydenhuollon käyttö miehillä ja naisilla
   7. Kotitalouksien terveydenhuoltomenot
   8. Kotitalouden varallisuus
   9. Hiv-hoidossa pysyminen miehillä ja naisilla

4. Selvitä miehille herkän HIV-spesifisen päätöksenteon tukisovelluksen kausaalinen vaikutus:

   1. HIV-statustieto miehillä ja naisilla
   2. HIV-tieto miehillä ja naisilla
   3. HIV-hoidon tuntemus miehillä ja naisilla
   4. HIV-hoidon käyttö miehillä ja naisilla
   5. Seksuaalinen käyttäytyminen miehillä ja naisilla
   6. Terveydenhuollon käyttö miehillä ja naisilla
   7. Kotitalouksien terveydenhuoltomenot
   8. Kotitalouden varallisuus
   9. Hiv-hoidossa pysyminen miehillä ja naisilla

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että kumpikin kahdesta interventiosta - hiv-testausta edistävät mikrokannustimet ja yhteys HIV-hoitoon sekä miehille herkkä HIV-spesifinen päätöksentekosovellus - lisäävät kumpikin HIV-testausta ja HIV-hoidon käyttöä ja johtavat tämän mekanismin kautta väestön viruskuormitus ja hiv-kuolleisuus vähentyneet erityisesti miehillä. Miesten viruskuorman väheneminen puolestaan ​​vähentää nuorten naisten HIV-tartuntaa.

Tutkimussuunnittelu Kahden HITS-intervention suunnittelun kehittämisvaiheen jälkeen tutkijat määrittävät interventioiden kausaalisen vaikutuksen kolmeen ensisijaiseen päätepisteeseemme 2x2-faktoriaalisessa klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on perustason säätö. Käytetään sekamenetelmää, jossa yhdistyvät nopean muotoilevan yhteiskuntatieteellisen tutkimuksen vahvuudet (joka kertoo HITS-intervention täsmällisestä toimituksesta) kausaalisesti tiukkaan tilastolliseen metodologiaan HITS-intervention tehokkuuden arvioimiseksi.

HITS-interventio toimitetaan Africa Health Research Instituten (AHRI) olemassa olevien HIV-seurantatoimintojen kautta. Tutkijat satunnaistavat 45 yhteisöä neljään interventioon. 8 yhteisöä kukin saa yhden interventioista (vain mikrokannustimet, vain miehille herkkä HIV-spesifinen päätöksen tukisovellus); 8 yhteisöä saa molemmat interventiot ja 21 yhteisöä tavallista hoitoa. Yhteisöt ositetaan ilmaantuvuuden mukaan nuorilla naisilla (2004–2016), jotta saadaan samanlainen perusinsidenssi kaikissa interventioissa ja tavanomaisissa hoitoyhteisöissä ennen toimenpiteen toteuttamista. Sekä miehet että naiset voivat saada taloudellisia kannustimia testaamiseen ja hoitoon yhdistämiseen, kun taas vain miehet ovat oikeutettuja EPIC-HIV-kohtaiseen päätöstukihakemukseen.

Yhteensä 3x8=24 yhteisössä interventioryhmissä arviolta yhteensä 4 667 henkilöä saa HITS-intervention. 21 paikkakunnalla 4 900 henkilöä saa perushoidon. Tuloksia arvioidaan kaikilla 45 paikkakunnalla asuvilla tukikelpoisilla yksilöillä, joiden yhteenlaskettu väestökoko on 30 000 aikuista.

Otoskoon laskeminen Tutkimus perustui 15–30-vuotiaiden naisten HIV-ilmiön tuloksiin. Tutkijat simuloivat vuonna 2011 käyttöön otettua HITS-interventiota 24:lle tutkimusalueen 45 yhteisöstä käyttämällä todellisia Afrikan terveystutkimuslaitoksen hiv-insidenssitietoja. Tutkijat simuloivat interventiota, joka johti 25 prosentin laskuun haarassa 1 (mikrokannustimet), 25 prosentin laskuun haarassa 2 (miehille herkkä neuvonta) ja 32 prosentin laskuun yhdistetyssä haarassa. Yhteisöt ositettiin perustilanteen mukaan (kolme kerrosta) nuorilla naisilla (2004–2011), jotta mahdollistettiin samanlainen lähtötilanne interventio- ja kontrolliyhteisöissä, ja tutkijat sisällyttivät simulaatioihin satunnaisen vaikutuksen mukautuakseen yhteisökohtaiseen klusteriin. Tulokset osoittavat, että tutkijat olisivat voineet havaita tämän ilmaantuvuuden vähenemisen > 80 %:ssa simulaatiotoistoista (p<0,05). Siksi, jos tutkijat ottaisivat käyttöön HITS-intervention vuonna 2018 ja seuraisivat nuoria naisia ​​vähintään 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen (eli käyttäisivät yhteensä 17 vuoden ilmaantuvuustietoja - 2004–2021), tutkijat olisivat yli 90 %. kyky havaita ilmaantuvuuden väheneminen tässä kriittisessä ikäryhmässä.

Tutkimusmetodologia Tutkimussivusto:

Kokeilua hallinnoi Africa Health Research Institute, entinen Africa Center, joka suorittaa laajaa pitkittäistä väestö- ja terveysseurantaa. Osallistujat ilmoittautuvat rutiininomaiseen HIV-seurantatutkimukseen (Population Intervention Program) - koulutetut kenttätyöntekijät käyvät osallistujien luona kotona kerran vuodessa suorittamassa kotitaloustutkimuksia tablettitietokoneilla ja tarjoavat hoitopisteen HIV-testauksen kaikille yli 15-vuotiaille.

Opiskelumenettelyt:

Tämän klusterin satunnaistettujen kontrolloitujen kokeilujen (RCT) osissa, joihin sisältyy kertaluonteinen kaksivaiheinen mikrokannustinjärjestelmä, suostuville miehille ja naisille tarjotaan ensimmäinen mahdollisuus ansaita R50 ruokakuponki (lunastettavissa paikallisessa supermarketissa). HIV-testauksesta. Jos osallistujan HIV-testi on positiivinen, hänellä on mahdollisuus saada toinen R50 ruokaseteli sillä ehdolla, että hän kytkeytyy 6 viikon kuluessa HIV-testin jälkeen johonkin 11 paikallisesta perusterveydenhuollon klinikasta, joissa on saatavilla HIV-hoitoa ja -hoitoa.

Niissä tämän klusterin RCT-haaroissa, joihin sisältyy miehille herkkä HIV-spesifinen päätöstukisovellus, miehille tarjotaan EPIC-HIV (ensimmäinen versio, ns. EPIC-HIV-1) aiempaa HIV-neuvontaa ja -testausta. EPIC-HIV-1:n tavoitteena on lisätä HIV-testien määrää. Niille osallistujille, jotka eivät linkitä hoitoon kuukauden kuluessa HIV-testin tekemisestä, tarjotaan toinen versio EPIC-HIV-testistä (ns. EPIC-HIV-2) kotona, mikä rohkaisee hoitoon kytkeytymistä.

Osallistujien seuranta:

Osallistujia seurataan rutiininomaisesti AHRI:n jatkuvan väestöpohjaisen HIV-seurannan kautta. Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 3 vuoden ajan.

Yhteys hoitoon luodaan rutiininomaisesti AHRI:n jatkuvan kliinisen aineiston linkittämisen kautta kaikille paikallisen julkisen sektorin ART-ohjelman potilaille demografisessa seurannassa.

Tiedonhallinta: AHRI Research Data Management kerää ja hallinnoi tietoja PIP-tietokannoissa AHRI:n kattavan tutkimuksen toimintaohjeiden (SOP) mukaisesti. Population Intervention Platform (PIP) -tietokanta on tiukasti rajoittanut pääsyn suojatun palvelimen tietoalueeseen.

Tietojen analysointi:

Kaikki ensisijaiset analyysit (sekä primaarisista että toissijaisista päätepisteistä) ovat intent-to-treat (ITT).

Binääristen ensisijaisten tulosten – HIV-testauksen, HIV-hoidon yhteyksien ja väestötason HIV-viruksen suppression – osalta tutkijat käyttävät yleistettyjä lineaarisia malleja, joissa on Poisson-jakauma, log-linkkifunktio ja vankat virhetermit vaikutusten kokojen (riskisuhteiden) määrittämiseen. .

Kahdessa eloonjäämistä analyyttisessä ensisijaisessa päätetapahtumassa - miesten väestötason kuolleisuus ja naisten väestötason HIV-esiintyvyys - tutkijat käyttävät Coxin suhteellista riskimallia vaikutusten kokojen (riskisuhteiden) määrittämiseen. Jos Cox-mallin suhteellisia vaaroja koskevaa oletusta rikotaan, tutkijat käyttävät asianmukaisia ​​vaihtoehtoisia selviytymisanalyyttisiä malleja.

Kaikissa ensisijaisissa analyyseissä tutkijat mukautuvat sekä lähtötilanteen päätepisteisiin että klusterointiin. Eloonjäämisen analyyttisten päätepisteiden osalta tutkijat käyttävät tietoja ajanjaksolta 2004–2017 lähtötilanteen päätepisteiden säätämiseen.

Lisäksi ITT-analyyseihin tutkijat mittaavat interventiovaikutuksia, jotka on mukautettu noudattamatta jättämiseen käyttämällä instrumentaalimuuttujan (IV) lähestymistapoja.