Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open-Label Extension Treatment With Etanercept (TNFR:Fc) for Participating Patients in Etanercept (TNFR:Fc) Clinical Trial 016.0012

perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen
This is an open label, multicenter study for extended treatment of patients who have participated in the Immunex clinical study 016.0012. The primary objective of this study is to evaluate the long term safety of etanercept (TNFR:Fc) in patients with early stage rheumatoid arthritis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria: - Previous enrollment in Immunex protocol 016.0012.

  • No clinically significant adverse events thought to be due to etanercept (TNFR:Fc) during previous treatment.
  • Negative serum pregnancy test not more than 14 days before the first dose of study drug in females of childbearing potential.
  • No more than one NSAID at a dose not greater than the maximum recommended dose and stable for at least two weeks prior to administration of etanercept (TNFR:Fc). Exclusion Criteria:
  • Previous receipt of etanercept (TNFR:Fc) (p55), antibody to TNF, anti-CD4 antibody, or diphtheria IL-2 fusion protein.
  • Receipt of investigational drugs or biologics (other than etanercept (TNFR:Fc)) within interval between study drug in 016.0012 and this study.
  • Receipt of DMARDs (e.g., hydroxychloroquine, oral or injectable gold, azathioprine, cyclosporin, D-penicillamine, sulfasalazine, minocycline, or leflunomide) other than MTX within two weeks prior to the first dose of etanercept (TNFR:Fc) in this study.
  • Receipt of cyclophosphamide within 1 month prior to the first dose of etanercept (TNFR:Fc) in this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Biologinen: Etanercept
Etanercept (TNFR:Fc) will be administered 50 mg per week as two 25 mg subcutaneous injections at separate sites, given either on the same day or 3 or 4 days apart.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Exposure to Etanercept With Gaps
Aikaikkuna: Up to 8 years
Total participant exposure to etanercept (Enbrel) with gaps, calculated as the sum of the times on treatment for all participants. Gaps of up to 14 days from the last treatment in a previous Etanercept study were ignored in calculating time on treatment.
Up to 8 years
Total Exposure-Adjusted Rate of Malignancies
Aikaikkuna: Up to 8 years
Exposure-adjusted rate of malignancies, excluding nonmelanoma skin cancers, occurring on study within 30 days of the last dose of etanercept
Up to 8 years
Total Exposure-Adjusted Rate of Deaths
Aikaikkuna: Up to 8 years
Rate of deaths within 30 days of the last dose of etanercept, adjusted for total exposure to etanercept
Up to 8 years
Total Exposure Adjusted Rate of Serious Infectious Events
Aikaikkuna: Up to 8 years
Exposure-adjusted rate of serious infectious events (associated with hospitalization or IV antibiotics) occurring on study within 30 days of the last dose of etanercept
Up to 8 years
Total Exposure Adjusted Rate of Lymphomas
Aikaikkuna: Up to 8 years
Rate of lymphomas occurring on study within 30 days of the last dose of etanercept, adjusted for total exposure to etanercept
Up to 8 years
Malignancy
Aikaikkuna: Up to 8 years
Occurrence of one or more malignancies within the participant on study within 30 days of the last dose of etanercept
Up to 8 years
Lymphoma
Aikaikkuna: Up to 8 years
Occurrence of one or more lymphomas on study within 30 days of the last dose of etanercept
Up to 8 years
Serious Infectious Event
Aikaikkuna: Up to 8 years
Occurrence of one or more serious infectious events within the participant on study within 30 days of the last dose of study medication
Up to 8 years
Total Exposure Adjusted Rate of Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 8 years
Rate of serious adverse events adjusted to total exposure to etanercept (events / exposure * 100)
Up to 8 years
Death
Aikaikkuna: Up to 8 years
Death of the participant on study up to 30 days after the last dose of etanercept
Up to 8 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20 Response at Month 3
Aikaikkuna: Baseline and month 3
American College of Rheumatology (ACR) 20, defined as a 20% improvement in both tender and swollen joints (78 joints) and a 20% improvement in 3 of 5 items (physician and patient global assessments, patient pain assessment, patient self-assessed disability, and acute-phase C-reactive protein or erythrocyte sedimentation rate)
Baseline and month 3
Dosing Period
Aikaikkuna: Up to 8 years
Duration of etanercept dosing
Up to 8 years
ACR20 Response at Month 12
Aikaikkuna: Baseline and month 12
American College of Rheumatology (ACR) 20, defined as a 20% improvement in both tender and swollen joints (78 joints) and a 20% improvement in 3 of 5 items (including physician and patient global assessments), in adults
Baseline and month 12
ACR50 Response at Month 12
Aikaikkuna: Baseline and month 12
American College of Rheumatology (ACR) 50, defined as a 50% improvement in both tender and swollen joints (78 joints) and a 50% improvement in 3 of 5 items (including physician and patient global assessments), in adults
Baseline and month 12
ACR70 Response at Month 12
Aikaikkuna: Baseline and month 12
American College of Rheumatology (ACR) 70, defined as a 70% improvement in both tender and swollen joints (78 joints) and a 70% improvement in 3 of 5 items (including physician and patient global assessments), in adults
Baseline and month 12
Standardized Incidence Rate for All SEER Cancers
Aikaikkuna: Up to 8 years
Standardized incidence rate for all cancers tracked by the National Cancer Institute's Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) system, calculated as the ratio of the observed to expected age- and sex-adjusted incidence rates (per person-year) of cancer. Expected rates were based on 1998-2002 SEER data.
Up to 8 years
Percent Improvement in Physician Global Assessment of Disease Status From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline and month 12
Percent improvement in the Physician Global Assessment of disease status from baseline to month 12, assessed using a 0 - 10 Likert scale, where 0 = asymptomatic and 10 = severe symptoms
Baseline and month 12
Percent Improvement in Participant Global Assessment of Disease Status From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
Percent improvement in the Participant Global Assessment of disease status from baseline to month 12, assessed using a 0 - 10 Likert scale, where 0 = asymptomatic and 10 = severe symptoms
Baseline and Month 12
Percent Improvement in Participant Pain Visual Analog Scale From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline and month 12
Percent improvement in the Participant Pain Visual Analog Scale (VAS) from baseline to month 12, using a 10 cm scale ranging from "no pain" (0 cm) to "severe pain" (10 cm).
Baseline and month 12
Percent Improvement in Tender Joint Count From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline and month 12
Percent improvement in tender joint count (based on up to 71 joints) from baseline to month 12. Tender joints were assessed clinically, and the number of such joints was counted at each time point.
Baseline and month 12
Percent Improvement in Swollen Joint Count From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline and month 12
Percent improvement in swollen joint count (based on up to 68 joints) from baseline to month 12.
Baseline and month 12
Percent Improvement in HAQ DI From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline and month 12
Percent improvement in the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) from baseline to month 12.
Baseline and month 12
Percent Improvement in the Physical Component Summary Score for SF-36 From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline and month 12
Percent improvement in the Physical Component Summary Score for the Short Form 36 Health Survey (SF-36) from baseline to month 12. This score has a range of 0 to 100, with higher scores indicating better health.
Baseline and month 12
Percent Improvement in Mental Component Summary Score of SF-36 From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline and month 12
Percent improvement in the Mental Component Summary Score of the Short Form 36 Health Survey (SF-36) from baseline to month 12. This score has a range of 0 to 100, with higher scores indicating better health.
Baseline and month 12
Percent Improvement in C-Reactive Protein From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline and month 12
Percent improvement in C-reactive protein from baseline to month 12
Baseline and month 12
Percent Improvement in Duration of Morning Stiffness From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline and month 12
Percent improvement in the duration of morning stiffness from baseline to month 12
Baseline and month 12
Change From Baseline to Year 2 in Total Sharp Score
Aikaikkuna: Baseline, Year 2
Change from baseline to year 2 in Total Sharp Score. This score has a range of 0 to 398, where 0 = no change and higher scores represent a worsening of joint erosions and joint space narrowing.
Baseline, Year 2
Change From Baseline to Year 2 in Sharp Score Erosion Subscale
Aikaikkuna: Baseline, Year 2
Change from baseline to year 2 in the joint erosion subscale of the Total Sharp Score. This subscale has a range of 0 to 230, where 0 = no change and higher values represent a worsening in joint erosions.
Baseline, Year 2
Change From Baseline to Year 2 in Sharp Score Joint Space Narrowing Subscale
Aikaikkuna: Baseline, Year 2
Change from baseline to year 2 in the joint space narrowing subscale of the Total Sharp Score. This subscale has a range of 0 to 168, where 0 = no change and higher values represent a worsening of joint space narrowing.
Baseline, Year 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Immunex Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20021623
  • 16.0023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Etanercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa