Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-Label Extension Treatment With Etanercept (TNFR:Fc) for Participating Patients in Etanercept (TNFR:Fc) Clinical Trial 016.0012

10. května 2013 aktualizováno: Amgen
This is an open label, multicenter study for extended treatment of patients who have participated in the Immunex clinical study 016.0012. The primary objective of this study is to evaluate the long term safety of etanercept (TNFR:Fc) in patients with early stage rheumatoid arthritis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: - Previous enrollment in Immunex protocol 016.0012.

  • No clinically significant adverse events thought to be due to etanercept (TNFR:Fc) during previous treatment.
  • Negative serum pregnancy test not more than 14 days before the first dose of study drug in females of childbearing potential.
  • No more than one NSAID at a dose not greater than the maximum recommended dose and stable for at least two weeks prior to administration of etanercept (TNFR:Fc). Exclusion Criteria:
  • Previous receipt of etanercept (TNFR:Fc) (p55), antibody to TNF, anti-CD4 antibody, or diphtheria IL-2 fusion protein.
  • Receipt of investigational drugs or biologics (other than etanercept (TNFR:Fc)) within interval between study drug in 016.0012 and this study.
  • Receipt of DMARDs (e.g., hydroxychloroquine, oral or injectable gold, azathioprine, cyclosporin, D-penicillamine, sulfasalazine, minocycline, or leflunomide) other than MTX within two weeks prior to the first dose of etanercept (TNFR:Fc) in this study.
  • Receipt of cyclophosphamide within 1 month prior to the first dose of etanercept (TNFR:Fc) in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Biologický: Etanercept
Etanercept (TNFR:Fc) will be administered 50 mg per week as two 25 mg subcutaneous injections at separate sites, given either on the same day or 3 or 4 days apart.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Exposure to Etanercept With Gaps
Časové okno: Up to 8 years
Total participant exposure to etanercept (Enbrel) with gaps, calculated as the sum of the times on treatment for all participants. Gaps of up to 14 days from the last treatment in a previous Etanercept study were ignored in calculating time on treatment.
Up to 8 years
Total Exposure-Adjusted Rate of Malignancies
Časové okno: Up to 8 years
Exposure-adjusted rate of malignancies, excluding nonmelanoma skin cancers, occurring on study within 30 days of the last dose of etanercept
Up to 8 years
Total Exposure-Adjusted Rate of Deaths
Časové okno: Up to 8 years
Rate of deaths within 30 days of the last dose of etanercept, adjusted for total exposure to etanercept
Up to 8 years
Total Exposure Adjusted Rate of Serious Infectious Events
Časové okno: Up to 8 years
Exposure-adjusted rate of serious infectious events (associated with hospitalization or IV antibiotics) occurring on study within 30 days of the last dose of etanercept
Up to 8 years
Total Exposure Adjusted Rate of Lymphomas
Časové okno: Up to 8 years
Rate of lymphomas occurring on study within 30 days of the last dose of etanercept, adjusted for total exposure to etanercept
Up to 8 years
Malignancy
Časové okno: Up to 8 years
Occurrence of one or more malignancies within the participant on study within 30 days of the last dose of etanercept
Up to 8 years
Lymphoma
Časové okno: Up to 8 years
Occurrence of one or more lymphomas on study within 30 days of the last dose of etanercept
Up to 8 years
Serious Infectious Event
Časové okno: Up to 8 years
Occurrence of one or more serious infectious events within the participant on study within 30 days of the last dose of study medication
Up to 8 years
Total Exposure Adjusted Rate of Serious Adverse Events
Časové okno: Up to 8 years
Rate of serious adverse events adjusted to total exposure to etanercept (events / exposure * 100)
Up to 8 years
Death
Časové okno: Up to 8 years
Death of the participant on study up to 30 days after the last dose of etanercept
Up to 8 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR20 Response at Month 3
Časové okno: Baseline and month 3
American College of Rheumatology (ACR) 20, defined as a 20% improvement in both tender and swollen joints (78 joints) and a 20% improvement in 3 of 5 items (physician and patient global assessments, patient pain assessment, patient self-assessed disability, and acute-phase C-reactive protein or erythrocyte sedimentation rate)
Baseline and month 3
Dosing Period
Časové okno: Up to 8 years
Duration of etanercept dosing
Up to 8 years
ACR20 Response at Month 12
Časové okno: Baseline and month 12
American College of Rheumatology (ACR) 20, defined as a 20% improvement in both tender and swollen joints (78 joints) and a 20% improvement in 3 of 5 items (including physician and patient global assessments), in adults
Baseline and month 12
ACR50 Response at Month 12
Časové okno: Baseline and month 12
American College of Rheumatology (ACR) 50, defined as a 50% improvement in both tender and swollen joints (78 joints) and a 50% improvement in 3 of 5 items (including physician and patient global assessments), in adults
Baseline and month 12
ACR70 Response at Month 12
Časové okno: Baseline and month 12
American College of Rheumatology (ACR) 70, defined as a 70% improvement in both tender and swollen joints (78 joints) and a 70% improvement in 3 of 5 items (including physician and patient global assessments), in adults
Baseline and month 12
Standardized Incidence Rate for All SEER Cancers
Časové okno: Up to 8 years
Standardized incidence rate for all cancers tracked by the National Cancer Institute's Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) system, calculated as the ratio of the observed to expected age- and sex-adjusted incidence rates (per person-year) of cancer. Expected rates were based on 1998-2002 SEER data.
Up to 8 years
Percent Improvement in Physician Global Assessment of Disease Status From Baseline to Month 12
Časové okno: Baseline and month 12
Percent improvement in the Physician Global Assessment of disease status from baseline to month 12, assessed using a 0 - 10 Likert scale, where 0 = asymptomatic and 10 = severe symptoms
Baseline and month 12
Percent Improvement in Participant Global Assessment of Disease Status From Baseline to Month 12
Časové okno: Baseline and Month 12
Percent improvement in the Participant Global Assessment of disease status from baseline to month 12, assessed using a 0 - 10 Likert scale, where 0 = asymptomatic and 10 = severe symptoms
Baseline and Month 12
Percent Improvement in Participant Pain Visual Analog Scale From Baseline to Month 12
Časové okno: Baseline and month 12
Percent improvement in the Participant Pain Visual Analog Scale (VAS) from baseline to month 12, using a 10 cm scale ranging from "no pain" (0 cm) to "severe pain" (10 cm).
Baseline and month 12
Percent Improvement in Tender Joint Count From Baseline to Month 12
Časové okno: Baseline and month 12
Percent improvement in tender joint count (based on up to 71 joints) from baseline to month 12. Tender joints were assessed clinically, and the number of such joints was counted at each time point.
Baseline and month 12
Percent Improvement in Swollen Joint Count From Baseline to Month 12
Časové okno: Baseline and month 12
Percent improvement in swollen joint count (based on up to 68 joints) from baseline to month 12.
Baseline and month 12
Percent Improvement in HAQ DI From Baseline to Month 12
Časové okno: Baseline and month 12
Percent improvement in the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) from baseline to month 12.
Baseline and month 12
Percent Improvement in the Physical Component Summary Score for SF-36 From Baseline to Month 12
Časové okno: Baseline and month 12
Percent improvement in the Physical Component Summary Score for the Short Form 36 Health Survey (SF-36) from baseline to month 12. This score has a range of 0 to 100, with higher scores indicating better health.
Baseline and month 12
Percent Improvement in Mental Component Summary Score of SF-36 From Baseline to Month 12
Časové okno: Baseline and month 12
Percent improvement in the Mental Component Summary Score of the Short Form 36 Health Survey (SF-36) from baseline to month 12. This score has a range of 0 to 100, with higher scores indicating better health.
Baseline and month 12
Percent Improvement in C-Reactive Protein From Baseline to Month 12
Časové okno: Baseline and month 12
Percent improvement in C-reactive protein from baseline to month 12
Baseline and month 12
Percent Improvement in Duration of Morning Stiffness From Baseline to Month 12
Časové okno: Baseline and month 12
Percent improvement in the duration of morning stiffness from baseline to month 12
Baseline and month 12
Change From Baseline to Year 2 in Total Sharp Score
Časové okno: Baseline, Year 2
Change from baseline to year 2 in Total Sharp Score. This score has a range of 0 to 398, where 0 = no change and higher scores represent a worsening of joint erosions and joint space narrowing.
Baseline, Year 2
Change From Baseline to Year 2 in Sharp Score Erosion Subscale
Časové okno: Baseline, Year 2
Change from baseline to year 2 in the joint erosion subscale of the Total Sharp Score. This subscale has a range of 0 to 230, where 0 = no change and higher values represent a worsening in joint erosions.
Baseline, Year 2
Change From Baseline to Year 2 in Sharp Score Joint Space Narrowing Subscale
Časové okno: Baseline, Year 2
Change from baseline to year 2 in the joint space narrowing subscale of the Total Sharp Score. This subscale has a range of 0 to 168, where 0 = no change and higher values represent a worsening of joint space narrowing.
Baseline, Year 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Immunex Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20021623
  • 16.0023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit