AMG 706:n avoin hoitolaajennustutkimus
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Amgen
Tämä on jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota jatkuvaa AMG 706 -monoterapiahoitoa potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat suorittaneet AMG 706 -hoidon suunnitellun keston erillisen Amgen-protokollan mukaisesti ja joilla on arvioitu olevan stabiili tai parempi sairaus.
Koehenkilöt, jotka eivät enää ole oikeutettuja jatkamaan AMG 706 -hoitoa erillisellä Amgen-protokollalla (muista syistä kuin AMG 706 -intoleranssista), mutta jotka saavat kliinistä hyötyä tai joilla on potentiaalia saada kliinistä hyötyä AMG 706:sta tutkijaa kohti, ovat myös oikeutettuja saamaan osallistua tähän oikeudenkäyntiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on kiinteitä kasvaimia, joita on aiemmin hoidettu AMG 706:lla Amgen-protokollan mukaisesti
- Tutkittavan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: Tutkittava on suorittanut AMG 706 -hoidon suunnitellun keston erillisellä Amgen-protokollalla ja hänellä on arvioitu olevan stabiili tai parempi sairaus tai hän ei ole enää kelvollinen jatkamaan AMG 706 -hoitoa erillisellä Amgen-protokollalla syistä muu kuin AMG 706 -intoleranssi, mutta hän saa kliinistä hyötyä AMG 706:sta tutkijan arvion mukaan.
- Tutkittavan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: Koehenkilö on saanut AMG 706:ta vähintään 8 viikon ajan tai ensimmäiseen tutkimussuunnitelman mukaiseen kasvainarviointiin asti (sen mukaan kumpi on pidempi) tai
- Koehenkilö on saanut vähintään yhden annoksen AMG 706:ta, mutta ei saanut AMG 706:ta =/> 8 viikkoon.
- Allekirjoita tietoinen suostumus ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskeytettiin aikaisemmasta AMG 706 -tutkimuksesta AMG 706:een liittyvän haittatapahtuman vuoksi, mukaan lukien AMG 706:n intoleranssi, tai mistä tahansa muusta syystä, jonka vuoksi AMG 706 -hoidon jatkaminen voi vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- On ollut poissa AMG 706 -hoidosta > 42 päivää ennen tutkimuspäivää 1.
- Osallistuminen mihin tahansa välissä olevaan tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen edellisen AMG 706 -tutkimuksen ja tämän AMG 706 -tutkimuksen välillä tai saa muita tutkimusaineita kuin AMG 706:ta.
- Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan verenpaine > 150/90 mmHg). Verenpainelääkkeet ovat sallittuja, jos koehenkilö on vakaa nykyisellä annoksellaan tutkimuspäivänä1
- Vaatii lisäsysteemistä syövänvastaista hoitoa primaariselle kasvaimelle.
- ANC < 1,0 x 10^9/L; PLT < 100 x 10^9/l; Hgb < 9 g/dl; seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai laskettu puhdistuma < 40 ml/min; AST > 2,5 x ULN tai AST =/> - tai =/> 5,0 x ULN, jos se on sekundaarista maksametastaasien vuoksi; ALT > 2,5 x ULN tai ALT =/> 5 X ULN, jos maksametastaaseja on olemassa; Alkalifosfaatit > 2,0 x ULN tai =/> 5 x ULN, jos maksa- ja luumetastaaseja esiintyy; kokonaisbilirubiini =/> 2 x ULN (lukuun ottamatta potilaita, joilla on UGT1A1-promoottoripolymorfismi, eli Gilbertin oireyhtymä). Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 x ULN).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Yksikäsi
|
AMG 706:n annos annetaan samalla annostasolla ja samalla aikataululla kuin edellisen tutkimuksen lopussa, mutta se ei saa olla suurempi kuin 125 mg QD tai 75 mg BID.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat, verenpaine ja laboratoriokokeet)
Aikaikkuna: Kunnes objektiivisia todisteita taudin etenemisestä, AMG 706 -intoleranssista tai kliinisen hyödyn menettämiseen asti
|
Kunnes objektiivisia todisteita taudin etenemisestä, AMG 706 -intoleranssista tai kliinisen hyödyn menettämiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20050130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .