Otevřená studie rozšíření léčby AMG 706

Kritéria pro zařazení:

• Ženy a muži ve věku 18 let nebo starší se solidními nádory, dříve léčeni AMG 706 podle protokolu Amgen
• Subjekt musí splňovat jedno z následujících kritérií: Subjekt dokončil plánovanou dobu trvání léčby AMG 706 podle samostatného protokolu Amgen a byl vyhodnocen jako nemocný stabilní nebo lepší nebo již není způsobilý pokračovat v léčbě AMG 706 podle samostatného protokolu Amgen z důvodů jiná než intolerance AMG 706, ale podle úsudku zkoušejícího získává klinický přínos z AMG 706.
• Subjekt musí splňovat jedno z následujících kritérií: Subjekt dostával AMG 706 po dobu alespoň 8 týdnů nebo do prvního vyhodnocení nádoru specifikovaného protokolem (podle toho, co je delší) nebo
• Subjekt dostal alespoň jednu dávku AMG 706, ale nedostal AMG 706 po dobu =/>8 týdnů.
• Před provedením konkrétních postupů studie podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Přerušeno z předchozí studie AMG 706 kvůli nežádoucí příhodě související s AMG 706 včetně intolerance AMG 706 nebo z jakéhokoli jiného důvodu, že bezpečnost subjektu by mohla být ohrožena pokračující léčbou AMG 706.
• Byl bez léčby AMG 706 > 42 dní před prvním dnem studie.
• Účast na jakémkoliv intervenujícím výzkumném zařízení nebo studii léku mezi předchozí studií AMG 706 a touto studií AMG 706 nebo přijímání jiných zkoumaných látek než AMG 706.
• Nekontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak > 150/90 mmHg). Antihypertenzní medikace jsou povoleny, pokud je subjekt stabilní na své současné dávce v době dne studie 1
• Vyžaduje další systémovou protinádorovou léčbu primárního nádoru.
• ANC < 1,0 x 10^9/L; PLT < 100 x 10^9/L; Hgb < 9 g/dl; sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance < 40 ml/min; AST >2,5 x ULN nebo AST =/> až nebo =/> 5,0 x ULN, pokud je sekundární k jaterním metastázám; ALT >2,5 x ULN nebo ALT =/>5X ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy; Alkalické fosfáty >2,0 x ULN nebo =/>5 x ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech a kostech; celkový bilirubin =/> 2 x ULN (kromě subjektů s polymorfismem promotoru UGT1A1, tj. Gilbertovým syndromem. Subjekty zařazené do studie s Gilbertovým syndromem musí mít celkový bilirubin < 3 x ULN).