Eine offene Behandlungsverlängerungsstudie von AMG 706

Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer ab 18 Jahren mit soliden Tumoren, die zuvor mit AMG 706 nach einem Amgen-Protokoll behandelt wurden
• Der Proband muss eines der folgenden Kriterien erfüllen: Der Proband hat die geplante Behandlungsdauer mit AMG 706 nach einem separaten Amgen-Protokoll abgeschlossen und wurde als stabil oder besser erkrankt bewertet oder ist aus bestimmten Gründen nicht mehr berechtigt, die Behandlung mit AMG 706 nach einem separaten Amgen-Protokoll fortzusetzen andere als AMG 706-Unverträglichkeit, erhält aber nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen von AMG 706.
• Der Proband muss eines der folgenden Kriterien erfüllen: Der Proband hat mindestens 8 Wochen lang AMG 706 erhalten oder bis zur ersten protokollspezifischen Tumorbewertung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder
• Der Proband hat mindestens eine Dosis AMG 706 erhalten, aber 8 Wochen lang kein AMG 706 erhalten.
• Unterzeichnen Sie vor studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Aus der vorherigen AMG 706-Studie ausgeschlossen, da unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit AMG 706 aufgetreten sind, einschließlich einer Unverträglichkeit gegenüber AMG 706, oder weil die Sicherheit eines Probanden durch eine fortgesetzte Behandlung mit AMG 706 beeinträchtigt sein könnte.
• Hat die Behandlung mit AMG 706 >42 Tage vor Studientag 1 abgesetzt.
• An einer zwischen der vorherigen AMG 706-Studie und dieser AMG 706-Studie liegenden Untersuchungseinheit oder Arzneimittelstudie teilnehmen oder andere Prüfmittel als AMG 706 erhalten.
• Unkontrollierte Hypertonie (Ruheblutdruck > 150/90 mmHg). Bluthochdruckmedikamente sind zulässig, wenn der Proband zum Zeitpunkt des Studientages seine aktuelle Dosis stabil einnimmt1
• Erfordert eine zusätzliche systemische Krebstherapie für den Primärtumor.
• ANC < 1,0 x 10^9/L; PLT < 100 x 10^9/L; Hgb < 9 g/dl; Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder berechnete Clearance < 40 ml/min; AST >2,5 x ULN oder AST =/> bis oder =/>5,0 x ULN, wenn es sich um eine Folge von Lebermetastasen handelt; ALT >2,5 x ULN oder ALT =/>5X ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind; Alkalische Phosphate >2,0 x ULN oder =/>5 x ULN, wenn Leber- und Knochenmetastasen vorhanden sind; Gesamtbilirubin =/> 2 x ULN (außer bei Patienten mit UGT1A1-Promotor-Polymorphismus, d. h. Gilbert-Syndrom. Probanden mit Gilbert-Syndrom müssen einen Gesamtbilirubinwert von <3 x ULN aufweisen.