Uno studio sull'estensione del trattamento in aperto dell'AMG 706

Criterio di inclusione:

• Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni con tumori solidi, precedentemente trattati con AMG 706 secondo un protocollo Amgen
• Il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti criteri: Il soggetto ha completato la durata pianificata del trattamento AMG 706 su un protocollo Amgen separato ed è stato valutato come affetto da malattia stabile o migliore o non è più idoneo a continuare il trattamento AMG 706 su un protocollo Amgen separato per motivi diversa dall'intolleranza all'AMG 706, ma sta ricevendo benefici clinici dall'AMG 706 a giudizio dello sperimentatore.
• Il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti criteri: Il soggetto ha ricevuto AMG 706 per almeno 8 settimane o fino alla prima valutazione del tumore specificata dal protocollo (a seconda di quale sia il periodo più lungo) o
• Il soggetto ha ricevuto almeno una dose di AMG 706 ma non ha ricevuto AMG 706 per =/>8 settimane.
• Firmare il consenso informato prima di studiare procedure specifiche.

Criteri di esclusione:

• Interruzione dal precedente studio AMG 706 a causa di eventi avversi correlati all'AMG 706 inclusa l'intolleranza all'AMG 706 o per qualsiasi altro motivo per cui la sicurezza di un soggetto potrebbe essere compromessa con il proseguimento del trattamento con AMG 706.
• È stato interrotto dal trattamento con AMG 706 >42 giorni prima del giorno 1 dello studio.
• Partecipazione a qualsiasi dispositivo sperimentale o studio farmacologico intermedio tra il precedente studio AMG 706 e questo studio AMG 706 o sta ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale diverso da AMG 706.
• Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna a riposo > 150/90 mmHg). I farmaci antipertensivi sono consentiti se il soggetto è stabile con la dose corrente al momento del giorno dello studio1
• Richiede una terapia antitumorale sistemica aggiuntiva per il tumore primario.
• ANC < 1,0 x 10^9/L; PLT < 100 x 10^9/L; Hgb < 9 g/dL; creatinina sierica > 2,0 mg/dL o clearance calcolata < 40 mL/min; AST >2,5 x ULN, o AST da =/> a o =/>5,0 x ULN se secondari a metastasi epatiche; ALT >2,5 x ULN o ALT =/>5X ULN se sono presenti metastasi epatiche; Fosfati alcalini >2,0 x ULN o =/>5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche e ossee; bilirubina totale =/> 2 x ULN (ad eccezione dei soggetti con polimorfismo del promotore UGT1A1, ovvero sindrome di Gilbert. I soggetti arruolati con sindrome di Gilbert devono avere una bilirubina totale <3 x ULN).