En åpen etikettbehandlingsutvidelsesstudie av AMG 706
24. september 2015 oppdatert av: Amgen
Dette er en utvidelsesstudie for å gi pågående behandling med AMG 706 monoterapi for personer med solide svulster som har fullført den planlagte varigheten av AMG 706-behandlingen på en egen Amgen-protokoll og har blitt evaluert til å ha stabil sykdom eller bedre.
Personer som ikke lenger er kvalifisert til å fortsette AMG 706-behandling på en egen Amgen-protokoll (av andre grunner enn AMG 706-intoleranse), men som mottar klinisk fordel eller har potensial til å motta klinisk nytte av AMG 706 i henhold til etterforskeren, er også kvalifisert for delta i denne rettssaken.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn 18 år eller eldre med solide svulster, tidligere behandlet med AMG 706 på en Amgen-protokoll
- Forsøkspersonen må oppfylle ett av følgende kriterier: Forsøkspersonen har fullført den planlagte varigheten av AMG 706-behandlingen på en separat Amgen-protokoll og har blitt evaluert til å ha stabil sykdom eller bedre eller er ikke lenger kvalifisert til å fortsette AMG 706-behandlingen på egen Amgen-protokoll av årsaker annet enn AMG 706-intoleranse, men mottar klinisk nytte av AMG 706 etter etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonen må oppfylle ett av følgende kriterier: Forsøkspersonen har mottatt AMG 706 i minst 8 uker eller frem til den første protokollspesifiserte tumorevalueringen (det som er lengst) eller
- Pasienten har mottatt minst én dose AMG 706, men fikk ikke AMG 706 på =/>8 uker.
- Signer informert samtykke før du studerer spesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Avbrutt fra tidligere AMG 706-studie på grunn av AMG 706-relatert bivirkning inkludert intoleranse mot AMG 706 eller av en annen grunn som gjør at pasientens sikkerhet kan bli kompromittert med fortsatt AMG 706-behandling.
- Har vært fri for AMG 706-behandling >42 dager før studiedag 1.
- Deltar i en intervenerende undersøkelse av utstyr eller medikamenter mellom forrige AMG 706-studie og denne AMG 706-studien eller mottar andre undersøkelsesmidler enn AMG 706.
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i hvile > 150/90 mmHg). Antihypertensive medisiner er tillatt hvis forsøkspersonen er stabil på sin nåværende dose på tidspunktet for studiedag1
- Krever ytterligere systemisk kreftbehandling for primærtumor.
- ANC < 1,0 x 10^9/L; PLT < 100 x 10^9/L; Hgb < 9 g/dL; serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller beregnet clearance < 40 ml/min; AST >2,5 x ULN, eller AST =/> til eller =/>5,0 x ULN hvis sekundært til levermetastaser; ALAT >2,5 x ULN eller ALT =/>5X ULN hvis levermetastaser er tilstede; Alkaliske fosfater >2,0 x ULN eller =/>5 x ULN hvis lever- og benmetastaser er tilstede; total bilirubin =/> 2 x ULN (unntatt for personer med UGT1A1-promoterpolymorfisme, dvs. Gilberts syndrom. Personer som er registrert med Gilberts syndrom må ha en total bilirubin <3 x ULN).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Enkel arm
|
Dosen av AMG 706 vil bli administrert med samme dosenivå og tidsplan mottatt ved avslutningen av forrige studie, men vil ikke være større enn 125 mg én gang daglig eller 75 mg to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (alvorlige uønskede hendelser, uønskede hendelser, blodtrykk og laboratorietester)
Tidsramme: Inntil objektivt bevis på sykdomsprogresjon, AMG 706-intoleranse, eller inntil tap av klinisk nytte
|
Inntil objektivt bevis på sykdomsprogresjon, AMG 706-intoleranse, eller inntil tap av klinisk nytte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20050130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .