Une étude d'extension de traitement en ouvert sur l'AMG 706
24 septembre 2015 mis à jour par: Amgen
Il s'agit d'une étude d'extension visant à fournir un traitement continu avec la monothérapie AMG 706 pour les sujets atteints de tumeurs solides qui ont terminé la durée prévue du traitement AMG 706 sur un protocole Amgen distinct et ont été évalués comme ayant une maladie stable ou mieux.
Les sujets qui ne sont plus éligibles pour continuer le traitement AMG 706 sur un protocole Amgen séparé (pour des raisons autres que l'intolérance à l'AMG 706), mais qui bénéficient d'un bénéfice clinique ou qui ont le potentiel de bénéficier d'un bénéfice clinique de l'AMG 706 par l'investigateur sont également éligibles pour participer à cette épreuve.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes de 18 ans ou plus atteints de tumeurs solides, préalablement traités avec AMG 706 selon un protocole Amgen
- Le sujet doit répondre à l'un des critères suivants : le sujet a terminé la durée prévue du traitement AMG 706 sur un protocole Amgen distinct et a été évalué comme ayant une maladie stable ou mieux ou n'est plus éligible pour continuer le traitement AMG 706 sur un protocole Amgen distinct pour des raisons autre que l'intolérance à l'AMG 706, mais reçoit un bénéfice clinique de l'AMG 706 selon le jugement de l'investigateur.
- Le sujet doit répondre à l'un des critères suivants : le sujet a reçu l'AMG 706 pendant au moins 8 semaines ou jusqu'à la première évaluation de la tumeur spécifiée dans le protocole (selon la durée la plus longue) ou
- Le sujet a reçu au moins une dose d'AMG 706 mais n'a pas reçu d'AMG 706 pendant =/> 8 semaines.
- Signer le consentement éclairé avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Arrêt de l'étude AMG 706 précédente en raison d'un événement indésirable lié à l'AMG 706, y compris une intolérance à l'AMG 706 ou pour toute autre raison pouvant compromettre la sécurité d'un sujet avec la poursuite du traitement par l'AMG 706.
- A arrêté le traitement AMG 706> 42 jours avant le jour 1 de l'étude.
- Participer à tout dispositif expérimental intermédiaire ou étude de médicament entre l'étude AMG 706 précédente et cette étude AMG 706 ou recevoir tout autre agent expérimental autre que l'AMG 706.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle au repos > 150/90 mmHg). Les médicaments antihypertenseurs sont autorisés si le sujet est stable à sa dose actuelle au moment de la journée d'étude1
- Nécessite un traitement anticancéreux systémique supplémentaire pour la tumeur primaire.
- NAN < 1,0 x 10^9/L ; PLT < 100 x 10^9/L ; Hb < 9 g/dL ; créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou clairance calculée < 40 mL/min ; AST > 2,5 x LSN, ou AST =/> à ou =/> 5,0 x LSN si secondaire à des métastases hépatiques ; ALT > 2,5 x LSN ou ALT = 5 X LSN si des métastases hépatiques sont présentes ; Phosphates alcalins > 2,0 x LSN ou =/> 5 x LSN si des métastases hépatiques et osseuses sont présentes ; bilirubine totale =/> 2 x LSN (sauf pour les sujets présentant un polymorphisme du promoteur UGT1A1, c'est-à-dire le syndrome de Gilbert. Les sujets inscrits avec le syndrome de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale <3 x LSN).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
Bras unique
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La dose d'AMG 706 sera administrée au même niveau de dose et selon le même calendrier que ceux reçus à la fin de l'étude précédente, mais ne sera pas supérieure à 125 mg QD ou 75 mg BID.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité (événements indésirables graves, événements indésirables, tension artérielle et tests de laboratoire)
Délai: Jusqu'à la preuve objective de la progression de la maladie, de l'intolérance AMG 706, ou jusqu'à la perte du bénéfice clinique
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Jusqu'à la preuve objective de la progression de la maladie, de l'intolérance AMG 706, ou jusqu'à la perte du bénéfice clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2006
Première publication (Estimation)
7 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20050130
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