En studie med öppen etikett för förlängning av AMG 706
24 september 2015 uppdaterad av: Amgen
Detta är en förlängningsstudie för att tillhandahålla pågående behandling med AMG 706 monoterapi för försökspersoner med solida tumörer som har slutfört den planerade varaktigheten av AMG 706-behandlingen enligt ett separat Amgen-protokoll och har utvärderats ha stabil sjukdom eller bättre.
Försökspersoner som inte längre är berättigade att fortsätta AMG 706-behandling enligt ett separat Amgen-protokoll (av andra skäl än AMG 706-intolerans), men som får klinisk nytta eller har potential att få klinisk nytta av AMG 706 enligt utredaren är också berättigade till delta i denna rättegång.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män 18 år eller äldre med solida tumörer, tidigare behandlade med AMG 706 enligt ett Amgen-protokoll
- Försökspersonen måste uppfylla något av följande kriterier: Försökspersonen har slutfört den planerade varaktigheten av AMG 706-behandling enligt ett separat Amgen-protokoll och har utvärderats ha stabil sjukdom eller bättre eller är inte längre berättigad att fortsätta AMG 706-behandlingen på separat Amgen-protokoll av skäl annat än AMG 706-intolerans, men får klinisk nytta av AMG 706 enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonen måste uppfylla något av följande kriterier: Försökspersonen har fått AMG 706 i minst 8 veckor eller fram till den första protokollspecificerade tumörutvärderingen (beroende på vilket som är längre) eller
- Personen har fått minst en dos av AMG 706 men inte fått AMG 706 på =/>8 veckor.
- Skriv under informerat samtycke innan du studerar specifika procedurer.
Exklusions kriterier:
- Avbröts från tidigare AMG 706-studie på grund av AMG 706-relaterad biverkning inklusive intolerans mot AMG 706 eller av någon annan anledning att patientens säkerhet kan äventyras med fortsatt AMG 706-behandling.
- Har varit borta från AMG 706-behandling >42 dagar före studiedag 1.
- Deltar i någon mellanliggande undersökning av utrustning eller läkemedel mellan tidigare AMG 706-studie och denna AMG 706-studie eller får något annat prövningsmedel än AMG 706.
- Okontrollerad hypertoni (vilotryck > 150/90 mmHg). Antihypertensiva läkemedel är tillåtna om försökspersonen är stabil på sin nuvarande dos vid tidpunkten för studiedag1
- Kräver ytterligare systemisk anticancerterapi för primärtumör.
- ANC < 1,0 x 10^9/L; PLT < 100 x 10^9/L; Hgb < 9 g/dL; serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller beräknat clearance < 40 ml/min; AST >2,5 x ULN, eller AST =/> till eller =/>5,0 x ULN om sekundärt till levermetastaser; ALAT >2,5 x ULN eller ALT =/>5X ULN om levermetastaser är närvarande; Alkaliska fosfater >2,0 x ULN eller =/>5 x ULN om lever- och benmetastaser är närvarande; totalt bilirubin =/> 2 x ULN (förutom patienter med UGT1A1-promotorpolymorfism, dvs Gilberts syndrom. Försökspersoner inskrivna med Gilberts syndrom måste ha ett totalt bilirubin <3 x ULN).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Enkelarm
|
Dosen av AMG 706 kommer att administreras med samma dosnivå och schema som mottogs vid slutet av den tidigare studien, men kommer inte att vara större än 125 mg dagligen eller 75 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (allvarliga biverkningar, biverkningar, blodtryck och laboratorietester)
Tidsram: Tills objektiva bevis på sjukdomsprogression, AMG 706-intolerans eller tills förlust av klinisk nytta
|
Tills objektiva bevis på sjukdomsprogression, AMG 706-intolerans eller tills förlust av klinisk nytta
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20050130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .