Открытое исследование расширения лечения AMG 706
24 сентября 2015 г. обновлено: Amgen
Это дополнительное исследование для обеспечения непрерывного лечения монотерапией AMG 706 у субъектов с солидными опухолями, которые завершили запланированную продолжительность лечения AMG 706 по отдельному протоколу Amgen и были оценены как имеющие стабильное заболевание или более высокий уровень.
Субъекты, которые больше не имеют права продолжать лечение AMG 706 по отдельному протоколу Amgen (по причинам, отличным от непереносимости AMG 706), но которые получают клиническую пользу или потенциально могут получить клиническую пользу от AMG 706 согласно исследователю, также имеют право на участвовать в этом испытании.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше с солидными опухолями, ранее получавшие лечение AMG 706 по протоколу Amgen.
- Субъект должен соответствовать одному из следующих критериев: Субъект завершил запланированную продолжительность лечения AMG 706 по отдельному протоколу Amgen и был оценен как имеющий стабильное заболевание или улучшение состояния или больше не имеет права продолжать лечение AMG 706 по отдельному протоколу Amgen по причинам. кроме непереносимости AMG 706, но, по мнению исследователя, получает клиническую пользу от AMG 706.
- Субъект должен соответствовать одному из следующих критериев: Субъект получал AMG 706 в течение как минимум 8 недель или до первой указанной в протоколе оценки опухоли (в зависимости от того, что дольше) или
- Субъект получил по крайней мере одну дозу AMG 706, но не получал AMG 706 в течение =/>8 недель.
- Подпишите информированное согласие до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Прекращено участие в предыдущем исследовании AMG 706 из-за нежелательных явлений, связанных с AMG 706, включая непереносимость AMG 706, или по любой другой причине, по которой безопасность субъекта может быть поставлена под угрозу при продолжении лечения AMG 706.
- Прекратил лечение AMG 706 > за 42 дня до дня исследования 1.
- Участие в любом промежуточном исследовании устройства или препарата между предыдущим исследованием AMG 706 и этим исследованием AMG 706 или получение любого другого исследуемого агента (агентов), кроме AMG 706.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление в покое > 150/90 мм рт.ст.). Антигипертензивные препараты разрешены, если субъект стабилен на их текущей дозе во время дня исследования1
- Требуется дополнительная системная противоопухолевая терапия первичной опухоли.
- АНК < 1,0 х 10^9/л; PLT < 100 х 10^9/л; Hgb < 9 г/дл; креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или расчетный клиренс < 40 мл/мин; АСТ >2,5 x ВГН или АСТ =/> или =/>5,0 x ВГН, если вторично по отношению к метастазам в печень; АЛТ > 2,5 х ВГН или АЛТ =/> 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени; Щелочные фосфаты >2,0 x ВГН или =/>5 x ВГН, если присутствуют метастазы в печени и костях; общий билирубин =/> 2 x ULN (за исключением субъектов с полиморфизмом промотора UGT1A1, то есть синдромом Жильбера. Субъекты с синдромом Жильбера должны иметь общий билирубин <3 x ULN).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Одинарная рука
|
Доза AMG 706 будет вводиться с тем же уровнем дозы и по схеме, что и при завершении предыдущего исследования, но не будет превышать 125 мг QD или 75 мг BID.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, кровяное давление и лабораторные тесты)
Временное ограничение: До появления объективных признаков прогрессирования заболевания, непереносимости AMG 706 или до потери клинической пользы
|
До появления объективных признаков прогрессирования заболевания, непереносимости AMG 706 или до потери клинической пользы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20050130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .