Otwarte badanie przedłużające leczenie AMG 706
24 września 2015 zaktualizowane przez: Amgen
Jest to badanie rozszerzone mające na celu zapewnienie ciągłego leczenia monoterapią AMG 706 pacjentów z guzami litymi, którzy ukończyli planowany czas trwania leczenia AMG 706 w oddzielnym protokole firmy Amgen i u których stwierdzono stabilizację choroby lub lepszą.
Pacjenci, którzy nie kwalifikują się już do kontynuacji leczenia AMG 706 według oddzielnego protokołu firmy Amgen (z powodów innych niż nietolerancja AMG 706), ale którzy uzyskują korzyść kliniczną lub mogą odnieść korzyść kliniczną z AMG 706 według badacza, również kwalifikują się do wziąć udział w tej rozprawie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z guzami litymi, wcześniej leczeni AMG 706 zgodnie z protokołem Amgen
- Uczestnik musi spełnić jedno z następujących kryteriów: Uczestnik ukończył planowany czas trwania leczenia AMG 706 według oddzielnego protokołu Amgen i został oceniony jako stabilna lub lepsza choroba lub nie kwalifikuje się już do kontynuacji leczenia AMG 706 według oddzielnego protokołu Amgen z powodów inną niż nietolerancja AMG 706, ale w ocenie badacza odnosi korzyści kliniczne z AMG 706.
- Uczestnik musi spełniać jedno z następujących kryteriów: Uczestnik otrzymywał AMG 706 przez co najmniej 8 tygodni lub do pierwszej oceny guza określonej w protokole (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub
- Pacjent otrzymał co najmniej jedną dawkę AMG 706, ale nie otrzymał AMG 706 przez =/> 8 tygodni.
- Podpisz świadomą zgodę przed badaniem określonych procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Wycofane z wcześniejszego badania AMG 706 z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z AMG 706, w tym nietolerancji AMG 706 lub z jakiegokolwiek innego powodu, dla którego dalsze leczenie AMG 706 mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Odstawiono leczenie AMG 706 na ponad 42 dni przed 1. dniem badania.
- Uczestniczyć w jakimkolwiek interweniującym badaniu dotyczącym urządzenia badawczego lub leku między poprzednim badaniem AMG 706 a tym badaniem AMG 706 lub otrzymuje jakikolwiek inny środek badawczy inny niż AMG 706.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie krwi > 150/90 mmHg). Leki przeciwnadciśnieniowe są dozwolone, jeśli pacjent jest stabilny przy obecnej dawce w dniu badania1
- Wymaga dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej guza pierwotnego.
- ANC < 1,0 x 10^9/l; PLT < 100 x 10^9/L; Hgb < 9 g/dl; stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub obliczony klirens < 40 ml/min; AspAT >2,5 x GGN lub AspAT =/> do lub =/>5,0 x GGN, jeśli wtórnie do przerzutów do wątroby; ALT >2,5 x GGN lub ALT =/>5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; Fosforany alkaliczne >2,0 x GGN lub =/>5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby i kości; bilirubina całkowita =/> 2 x GGN (z wyjątkiem osób z polimorfizmem promotora UGT1A1, tj. zespołem Gilberta. Osoby włączone do badania z zespołem Gilberta muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej <3 x ULN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Pojedyncze ramię
|
Dawka AMG 706 będzie podawana na tym samym poziomie dawki iw takim samym schemacie jak na zakończenie poprzedniego badania, ale nie będzie większa niż 125 mg QD lub 75 mg BID.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi i badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: Do czasu uzyskania obiektywnych dowodów progresji choroby, nietolerancji AMG 706 lub do utraty korzyści klinicznych
|
Do czasu uzyskania obiektywnych dowodów progresji choroby, nietolerancji AMG 706 lub do utraty korzyści klinicznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20050130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .