- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00404716
Kolminkertainen ja kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joille tehdään sepelvaltimostentti
Kolminkertaisen ja kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon vaikutukset potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille tehdään sepelvaltimostentti-istutus
Silostatsoli on eräänlainen oraalinen verihiutaleiden estoaine, jonka vaikutus alkaa selektiivisesti ja estää selektiivisesti fosfodiesteraasi III:ta, mekanismia, joka eroaa adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptorin antagonisteista. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että silostatsolilla on lipidejä modifioivia ja verisuonia laajentavia vaikutuksia verihiutaleiden vastaisten vaikutusten lisäksi. Näiden kokeellisten ja kliinisten taustojen perusteella oletimme, että kolminkertaisella verihiutaleiden vastaisella hoidolla aspiriinilla, klopidogreelilla ja silostatsolilla voi olla suotuisa vaikutus sepelvaltimon stentoinnin jälkeisten aterotromboosikomplikaatioiden ehkäisyyn. Siksi arvioimme aspiriinin, klopidogreelin ja silostatsolin kolminkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa verrattuna kahteen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon aspiriinia ja klopidogreelia potilailla, joilla oli akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja joille tehdään onnistunut sepelvaltimon stentointi.
Potilaat, joille tehtiin onnistunut sepelvaltimon stentointi, jaettiin kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (aspiriini ja klopidogreeli) ja kolminkertaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (aspiriini ja klopidogreeli plus silostatsoli). Kaikki kolminkertaisen hoito-ohjelman ryhmässä mukana olevat potilaat saavat silostatsolia 100 mg, b.i.d., 6 kuukauden ajan aspiriinin ja klopidogreelin vakioannoksen ja keston lisäksi PCI:n jälkeisessä hoidossa. Ensisijaisia päätetapahtumia olivat kuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, stenttitromboosi 30 päivän sisällä, binaarinen restenoosi kuuden kuukauden kuluttua ja suuret haittatapahtumat (MACE) vuoden kuluttua. Toissijaisia päätepisteitä olivat tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset, mukaan lukien vakava verenvuoto, verisuonikomplikaatio, yliherkkyys ja verenvuotokomplikaatiot. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että kolminkertainen verihiutaleiden vastainen hoito on parempi kuin kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi ACS Meneillään sepelvaltimon stentin implantointi
- Yli 18-vuotiaiden ja alle 80-vuotiaiden välillä.
- Yksi tai useampi ahtauma alkuperäisissä sepelvaltimoissa, jotka vaativat PCI:tä.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa verenvuotodiateesi.
- New York Heart Associationin toimintaluokka IV.
- Aiempi PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus < 3 kuukautta.
- Klopidogreelin ja aspiriinin vasta-aiheet (Valkosolujen määrä < 4×109/l tai verihiutaleiden määrä <100 g.l-1 ;kreatiniinipuhdistuma <25 ml • min-1 ;aktiivinen maksasairaus).
- Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien käyttö ennen PCI:tä.
- Valmistautuminen CABG:hen
- Otettu äskettäin klopidogreelia tai silostatsolia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaling Han, Dr., Shenyang Northern Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH-2006-A006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Silostatsoli
-
Gyeongsang National University HospitalKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TuntematonSydäninfarkti, akuutti
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.ValmisTerapeuttinen vastaavuus
-
Translational Research Center for Medical Innovation...China National Center for Cardiovascular Diseases; Kyushu University; Tohoku... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivoverisuonitautiJapani
-
Otsuka Beijing Research InstituteValmis
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.ValmisTerapeuttinen vastaavuus, terve
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationValmisAivojen pienten alusten sairaudet | Aivohalvaus, LacunarYhdistynyt kuningaskunta