- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00404716
Tredobbelt versus dobbelt trombocythæmmende terapi hos patienter, der gennemgår koronar stentimplantation
Effekter af tredobbelt versus dobbelt trombocythæmmende terapi hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår koronar stentimplantation
Cilostazol er en slags oralt trombocythæmmende middel med en hurtig indsættende virkning, som selektivt hæmmer phosphodiesterase III, en mekanisme forskellig fra adenosindiphosphat (ADP) receptorantagonister. Tidligere undersøgelser har antydet, at cilostazol har lipidmodificerende og vasodilaterende virkninger ud over trombocythæmmende virkninger. Fra disse eksperimentelle og kliniske baggrunde antog vi, at tredobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin, clopidogrel og cilostazol kunne have en gavnlig effekt på forebyggelsen af atherotrombosekomplikationer efter koronar stenting. Derfor evaluerede vi sikkerheden og effektiviteten af tredobbelt trombocythæmmende regime af aspirin, clopidogrel og cilostazol sammenlignet med dobbelt antiblodpladebehandling af aspirin og clopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår vellykket koronararteriestenting.
Patienter, der gennemgik vellykket koronar stenting, blev opdelt i grupper med dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin plus clopidogrel) og tredobbelt antitrombocytbehandling (aspirin og clopidogrel plus cilostazol). Alle indrullerede patienter i tredobbelt regimen gruppe vil modtage cilostazol 100 mg, b.i.d., i 6 måneder ud over standarddosis og varighed af aspirin og clopidogrel til post-PCI. De primære endepunkter omfattede død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsionen, stenttrombose inden for 30 dage, binær restenose efter seks måneder og alvorlige hjertehændelser (MACE) efter et år. De sekundære endepunkter var bivirkninger af undersøgelsesmedicin, herunder større blødninger, vaskulær komplikation, overfølsomhed og blødningskomplikationer. Undersøgelsen vil blive drevet til at teste hypotesen om, at tredobbelt trombocythæmmende behandling er bedre end dobbelt antiblodpladebehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ACS Undergår koronar stentimplantation
- Mellem alderen over 18 år og under 80 år.
- Tilstedeværelse af en eller flere stenose i native kranspulsårer, der kræver PCI.
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med blødende diatese.
- New York Heart Association funktionsklasse IV.
- Tidligere PCI eller koronar bypass grafting < 3 måneder.
- Kontraindikationer til clopidogrel og aspirin (Hvide blodlegemer < 4×109/L eller blodpladetal <100 g.l-1 ; kreatininclearance <25 ml • min-1 ; aktiv leversygdom).
- Anvendelse af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere før PCI.
- Forbereder sig på at gennemgå CABG
- Taget clopidogrel eller cilostazol for nylig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaling Han, Dr., Shenyang Northern Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Cilostazol
Andre undersøgelses-id-numre
- NH-2006-A006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Cilostazol
-
Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIn-stent-restenose efter halspulsårstentingJapan
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.AfsluttetTerapeutisk ækvivalens
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde | Okklusion af store kar | Reperfusion
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.AfsluttetTerapeutisk ækvivalens, sund
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationAfsluttetCerebrale småkarsygdomme | Slagtilfælde, LacunarDet Forenede Kongerige
-
Noorik Biopharmaceuticals AGAfsluttetCovid19 | HypoxæmiSpanien, Kroatien
-
Otsuka Beijing Research InstituteAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalUkendtDiabetes mellitus, type 2 | Metabolisk syndrom XKorea, Republikken
-
Otsuka Pharmaceutical, Inc., PhilippinesAfsluttet