Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsoli ja endoteelin esisolut (EPISODE)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Täydentävä silostatsoli kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon endoteelisolujen mobilisoinnin tehostamiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: satunnaistettu, lumekontrolloitu ACCEL-EPISODE-koe

Arvioida lisäsilostatsolin vaikutusta endoteelisolujen (EPC) mobilisaatioon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (paljastaa silostatsolin roolia EPC-määrän säätelyssä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste: EPC-määrän muutos %

Toissijaiset päätepisteet:

  1. ADP/AA/kollageenin aiheuttaman PFT:n muutokset
  2. Muutokset lipidiprofiilissa ja korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
  3. TEG-mittausten muutos
  4. PWV:n vaihto
  5. EPC-luvun ennustajat (perustilanne ja 1 kuukausi)
  6. iskeemiset (CV-kuolema, MI ja aivohalvaus) ja verenvuototapahtumat (BARC)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiivi AMI
  • onnistuneen sepelvaltimon stentin implantoinnin

Poissulkemiskriteerit:

  • tromboottisen tapahtuman suuren riskin potilaat;
  • anamneesissa aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi;
  • vasta-aihe verihiutaleiden vastaiselle hoidolle;
  • hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus;
  • suun kautta otettava antikoagulaatiohoito;
  • vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %;
  • leukosyyttien määrä < 3 000/mm3 ja/tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3;
  • AST tai ALT > 3 kertaa vastaava yläraja;
  • seerumin kreatiniinitaso > 3,5 mg/dl;
  • aivohalvaus 3 kuukauden sisällä;
  • raskaus;
  • muu kuin sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi;
  • kaikki potilaat, jotka eivät ole siedettyjä tai sopivia sepelvaltimointerventioon; ja
  • kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CILO ryhmä

Interventio:

AMI-epäillyille potilaille ladattiin päivystykseen 600 mg klopidogreelia ja 300 mg aspiriinia.

3-5 päivän kuluttua PCI:stä (ennen kotiutumista) potilaat jaettiin satunnaisesti CILO- tai lumelääkeryhmään (1:1 tavalla) tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin perusteella.

CILO-ryhmässä silostatsoli-SR 200 mg päivässä lisättiin kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon aspiriinilla (100 mg päivässä) ja klopidogreelilla (75 mg päivässä).

Tutkimuslääkettä säilytetään 30 päivää. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe.

Lääke:

Cilostazol-SR, tabletti, 200 mg, kerran päivässä. Astrix, kapseli, 100 mg, kerran päivässä. Plavix, tabletti, 75 mg, kerran päivässä.
Lääke: Cilostazol-tabletit
Cilostazol-SR, kapseli, 200 mg, kerran päivässä, 30 päivää.
Muut nimet:
  • Cilostazol-SR
Lääke: Aspiriini
Astrix, kapseli, 100 mg, kerran päivässä, 30 päivää.
Muut nimet:
  • Astrix
Lääke: Klopidogreeli
Plavix, tabletti, 75 mg, kerran päivässä, 30 päivää.
Muut nimet:
  • Plavix
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Interventio:

AMI-epäillyille potilaille ladattiin päivystykseen 600 mg klopidogreelia ja 300 mg aspiriinia.

3-5 päivän kuluttua PCI:stä (ennen kotiutumista) potilaat jaettiin satunnaisesti CILO- tai lumelääkeryhmään (1:1 tavalla) tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin perusteella.

Plaseboryhmässä lumetablettia annettiin kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi aspiriinin (100 mg päivässä) ja klopidogreelin (75 mg päivässä) lisäksi.

Tutkimuslääkettä säilytetään 30 päivää. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe.

Lääke:

Placebo, tabletti, 200 mg, kerran päivässä. Astrix, kapseli, 100 mg, kerran päivässä. Plavix, tabletti, 75 mg, kerran päivässä.
Lääke: Aspiriini
Astrix, kapseli, 100 mg, kerran päivässä, 30 päivää.
Muut nimet:
  • Astrix
Lääke: Klopidogreeli
Plavix, tabletti, 75 mg, kerran päivässä, 30 päivää.
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: plasebo
Plasebo, tabletti, 200 mg, kerran päivässä, 30 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta CD133+/KDR+ 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
Perifeerisen veren mononukleaarisolumittaus virtaussytometrillä
lähtötilanne ja 30 päivää
Muutokset lähtötilanteesta CD34+/KDR+ 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
Perifeerisen veren mononukleaarisolumittaus virtaussytometrillä
lähtötilanne ja 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden eston tasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
Verihiutaletoiminnan testi VerifyNow-määrityksellä 30 päivän seurannassa
lähtötilanne ja 30 päivää
CD133+/KDR+:n ja verihiutaleiden reaktiivisuusyksikön muutosten välinen korrelaatio VerifyNow'n avulla Pearsonin menetelmällä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
korrelaatio EPC-alajoukkojen muutosten ja ∆Verihiutaleiden reaktiivisuusyksikön (PRU) välillä Pearsonin menetelmällä
lähtötilanne ja 30 päivää
VerifyNow'n CD34+/KDR+:n ja verihiutaleiden reaktiivisuusyksikön muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
EPC-alajoukkojen muutosten ja ∆PRU:n välinen korrelaatio Pearsonin menetelmällä
lähtötilanne ja 30 päivää
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus BACR-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuustulos
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gyeongsang National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNUHIRB 2012-01-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa