Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusi, karboplatiini ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus CCI-779:stä (NSC 683864) yhdistelmässä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan temsirolimuusin, karboplatiinin ja paklitakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Temsirolimuusi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Temsirolimuusin antaminen yhdessä kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä temsirolimuusin, karboplatiinin ja paklitakselin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisten vaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus näillä potilailla.

II. Dokumentoi kaikki todisteet tämän hoito-ohjelman objektiivisesta kasvainten vastaisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

III. Selvitä karboplatiinin ja paklitakselin farmakokineettinen profiili yksinään, temsirolimuusin yksinään ja karboplatiinin, paklitakselin ja temsirolimuusin yhdistelmänä näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat hoitoa joko osassa A tai B.

OSA A: Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 30–60 minuutin ajan päivänä 1 ja temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

OSA B: Potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia osan A mukaisesti. He saavat myös temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit osissa A ja B saavat kasvavia annoksia temsirolimuusia, karboplatiinia ja paklitakselia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Suositeltu vaiheen II annos (RPTD) on annos, joka on yhden annostason MTD:tä pienempi. Kun RPTD on määritetty osassa A, potilaat otetaan mukaan osaan B. Laajennettua ryhmää, johon kuuluu enintään 10 potilasta, joilla on kohdun limakalvo- tai munasarjasyöpä, hoidetaan osassa B määritetyllä RPTD:llä (lopullinen RPTD).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri:

  • Histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus: Ei seerumin kasvainmarkkerin nousua ainoana todisteena sairaudesta; Munasarja- tai kohdun limakalvosyöpää sairastavilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >= 1 leesio >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • pitkälle edennyt sairaus; Kestää standardihoitoa TAI standardihoitoa ei ole saatavilla
  • Karboplatiinia ja paklitakselia pidettiin kohtuullisina hoitovaihtoehtoina
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT = < 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on dokumentoitu)
  • Seerumin paastokolesteroli = < 9,0 mmol/l
  • Paastotriglyseridit = < 4,56 mmol/L
  • Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Käytettävissä hoitoon ja seurantaan
  • Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista:

sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta (vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa), epästabiili angina pectoris, aktiivinen kardiomyopatia, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti

  • Ei olemassa olevaa sensorista tai motorista neuropatiaa >= aste 2 aiemman kemoterapian vuoksi; Paikalliset tai alueelliset neurologiset löydökset, jotka liittyvät aikaisempaan vammaan tai sairauteen, sallitaan
  • Ei kuulonalenemaa >= luokka 2 mistään syystä
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin temsirolimuus
  • Ei vakavaa sairautta tai lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimushoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista: Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka heikentäisivät kykyä saada suostumus tai rajoittaa tutkimusten noudattamista, aktiivinen hallitsematon infektio tai parantumattomat haavat, TAI;
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta (paitsi pieniannoksista, palliatiivista sädehoitoa) ja toipunut
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Aiempi hoito karboplatiinilla ja/tai paklitakselilla on sallittu, mikäli potilaalla ei ole pysyvää myrkyllisyyttä >= aste 1 JA uudelleenhoito yhdistelmällä on kliinisesti aiheellista (esim. munasarjasyövän toisen linjan hoito > 6 kuukauden hoitovapaalla jaksolla).
  • Vähintään 21 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa mTOR-estäjää
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja tai tutkimusaineita
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, mikä tahansa muu sairaus, jota hoito saattaa pahentaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

OSA A: Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 30–60 minuutin ajan päivänä 1 ja temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

OSA B: Potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia osan A mukaisesti. He saavat myös temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • solusyklin estäjä 779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II temsirolimuusin, karboplatiinin ja paklitakselin annos
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Oza, Canadian Cancer Trials Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa