- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00408655
Temsirolimuusi, karboplatiini ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus CCI-779:stä (NSC 683864) yhdistelmässä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- Toistuva kohdun limakalvon karsinooma
- Vaihe IV munasarjan epiteelisyöpä
- IV vaiheen munasarjojen sukusolukasvain
- Munasarjasarkooma
- Toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- IV vaiheen kohdun limakalvon karsinooma
- Munasarjan stroomasyöpä
- Toistuva munasarjojen sukusolukasvain
- Vaihe III munasarjan epiteelisyöpä
- Vaiheen III munasarjan sukusolukasvain
- Vaiheen III kohdun limakalvon karsinooma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä temsirolimuusin, karboplatiinin ja paklitakselin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisten vaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus näillä potilailla.
II. Dokumentoi kaikki todisteet tämän hoito-ohjelman objektiivisesta kasvainten vastaisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
III. Selvitä karboplatiinin ja paklitakselin farmakokineettinen profiili yksinään, temsirolimuusin yksinään ja karboplatiinin, paklitakselin ja temsirolimuusin yhdistelmänä näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat hoitoa joko osassa A tai B.
OSA A: Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 30–60 minuutin ajan päivänä 1 ja temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
OSA B: Potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia osan A mukaisesti. He saavat myös temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
3–6 potilaan kohortit osissa A ja B saavat kasvavia annoksia temsirolimuusia, karboplatiinia ja paklitakselia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Suositeltu vaiheen II annos (RPTD) on annos, joka on yhden annostason MTD:tä pienempi. Kun RPTD on määritetty osassa A, potilaat otetaan mukaan osaan B. Laajennettua ryhmää, johon kuuluu enintään 10 potilasta, joilla on kohdun limakalvo- tai munasarjasyöpä, hoidetaan osassa B määritetyllä RPTD:llä (lopullinen RPTD).
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteeri:
- Histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus: Ei seerumin kasvainmarkkerin nousua ainoana todisteena sairaudesta; Munasarja- tai kohdun limakalvosyöpää sairastavilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >= 1 leesio >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- pitkälle edennyt sairaus; Kestää standardihoitoa TAI standardihoitoa ei ole saatavilla
- Karboplatiinia ja paklitakselia pidettiin kohtuullisina hoitovaihtoehtoina
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT = < 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on dokumentoitu)
- Seerumin paastokolesteroli = < 9,0 mmol/l
- Paastotriglyseridit = < 4,56 mmol/L
- Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Käytettävissä hoitoon ja seurantaan
- Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista:
sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta (vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa), epästabiili angina pectoris, aktiivinen kardiomyopatia, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti
- Ei olemassa olevaa sensorista tai motorista neuropatiaa >= aste 2 aiemman kemoterapian vuoksi; Paikalliset tai alueelliset neurologiset löydökset, jotka liittyvät aikaisempaan vammaan tai sairauteen, sallitaan
- Ei kuulonalenemaa >= luokka 2 mistään syystä
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin temsirolimuus
- Ei vakavaa sairautta tai lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimushoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista: Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka heikentäisivät kykyä saada suostumus tai rajoittaa tutkimusten noudattamista, aktiivinen hallitsematon infektio tai parantumattomat haavat, TAI;
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta (paitsi pieniannoksista, palliatiivista sädehoitoa) ja toipunut
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Aiempi hoito karboplatiinilla ja/tai paklitakselilla on sallittu, mikäli potilaalla ei ole pysyvää myrkyllisyyttä >= aste 1 JA uudelleenhoito yhdistelmällä on kliinisesti aiheellista (esim. munasarjasyövän toisen linjan hoito > 6 kuukauden hoitovapaalla jaksolla).
- Vähintään 21 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
- Ei aikaisempaa mTOR-estäjää
- Ei samanaikaisia profylaktisia hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja tai tutkimusaineita
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, mikä tahansa muu sairaus, jota hoito saattaa pahentaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
OSA A: Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 30–60 minuutin ajan päivänä 1 ja temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. OSA B: Potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia osan A mukaisesti. He saavat myös temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suositeltu vaiheen II temsirolimuusin, karboplatiinin ja paklitakselin annos
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Oza, Canadian Cancer Trials Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Karsinooma
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Germinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00691 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000652060
- IND.179 (Muu tunniste: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
- NCIC-179 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .