Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temsirolimus, Carboplatin og Paclitaxel i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

18. juni 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av CCI-779 (NSC 683864) i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av temsirolimus, karboplatin og paklitaksel ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster. Temsirolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi temsirolimus sammen med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose av temsirolimus, karboplatin og paklitaksel hos pasienter med avanserte solide svulster.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksiske effekter av dette regimet hos disse pasientene.

II. Dokumenter alle bevis på objektiv antitumoraktivitet av dette regimet hos pasienter med målbar sykdom.

III. Bestem den farmakokinetiske profilen til karboplatin og paklitaksel alene, temsirolimus alene og karboplatin, paklitaksel og temsirolimus i kombinasjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, åpen, doseøkningsstudie. Pasienter får behandling i enten del A eller del B.

DEL A: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

DEL B: Pasienter får paklitaksel og karboplatin som i del A. De får også temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter i del A og B får eskalerende doser av temsirolimus, karboplatin og paklitaksel inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Den anbefalte fase II-dosen (RPTD) er dosen som er ett dosenivå under MTD. Når RPTD er bestemt i del A, blir pasienter registrert i del B. En utvidet kohort på opptil 10 pasienter med endometrie- eller eggstokkreft behandles ved RPTD bestemt i del B (endelig RPTD).

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 4 uker og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Histologisk bekreftede solide svulster
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom: Ingen økning i serumtumormarkør som eneste bevis på sykdom; Pasienter med eggstokkreft eller endometriekreft må ha målbar sykdom, definert som >= 1 lesjon >= 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral-CT-skanning
  • Avansert sykdom; Refraktær mot standardbehandling ELLER ingen standardbehandling er tilgjengelig
  • Karboplatin og paklitaksel anses som rimelige terapeutiske alternativer
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Absolutt antall granulocytter >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT og ALAT =< 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis dokumentert levermetastaser)
  • Fastende serumkolesterol =< 9,0 mmol/L
  • Fastende triglyserider =< 4,56 mmol/L
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Tilgjengelig for behandling og oppfølging
  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt (selv om det er medisinsk kontrollert), ustabil angina, aktiv kardiomyopati, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon

  • Ingen eksisterende sensorisk eller motorisk nevropati >= grad 2 på grunn av tidligere kjemoterapi; Lokale eller regionale nevrologiske funn relatert til tidligere skade eller sykdom tillatt
  • Ingen hørselstap >= grad 2 uansett årsak
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som temsirolimus
  • Ingen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil utelukke studiebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: Historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som vil svekke evnen til å innhente samtykke eller begrense studieoverholdelse, Aktiv ukontrollert infeksjon eller ikke-helende sår, ELLER;
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (unntatt lavdose, palliativ strålebehandling) og restituert
  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Tidligere behandling med karboplatin og/eller paklitaksel tillatt forutsatt at pasienten ikke har noen vedvarende relatert toksisitet >= grad 1 OG gjenbehandling med kombinasjonen er klinisk indisert (f.eks. andrelinjebehandling for eggstokkreft med > 6 måneders behandlingsfritt intervall)
  • Minst 21 dager siden forrige større operasjon og ble frisk
  • Ingen tidligere mTOR-hemmer
  • Ingen samtidige profylaktiske hematopoetiske kolonistimulerende faktorer
  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger eller undersøkelsesmidler
  • Aktiv magesårsykdom, Enhver annen medisinsk tilstand som kan forverres av behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

DEL A: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

DEL B: Pasienter får paklitaksel og karboplatin som i del A. De får også temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Legemiddel: temsirolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellesyklushemmer 779

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalt fase II-dose av temsirolimus, karboplatin og paklitaksel
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Sikkerhet
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Oza, Canadian Cancer Trials Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00691 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000652060
  • IND.179 (Annen identifikator: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
  • NCIC-179 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere