Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Temsirolimus, carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

18 juin 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I du CCI-779 (NSC 683864) en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de temsirolimus, de carboplatine et de paclitaxel dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées. Le temsirolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de temsirolimus avec une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose de phase II recommandée de temsirolimus, de carboplatine et de paclitaxel chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la fréquence et la gravité des effets toxiques de ce régime chez ces patients.

II. Documenter toute preuve d'activité antitumorale objective de ce régime chez les patients atteints d'une maladie mesurable.

III. Déterminer le profil pharmacocinétique du carboplatine et du paclitaxel seuls, du temsirolimus seul et du carboplatine, du paclitaxel et du temsirolimus en association chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, en ouvert, à doses croissantes. Les patients reçoivent un traitement dans la partie A ou la partie B.

PARTIE A : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures suivi de carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 et du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PARTIE B : Les patients reçoivent du paclitaxel et du carboplatine comme dans la partie A. Ils reçoivent également du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients dans les parties A et B reçoivent des doses croissantes de temsirolimus, de carboplatine et de paclitaxel jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. La dose de phase II recommandée (RPTD) est la dose qui se situe un niveau de dose en dessous de la DMT. Une fois le RPTD déterminé dans la partie A, les patientes sont inscrites dans la partie B. Une cohorte élargie de jusqu'à 10 patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou de l'ovaire est traitée au RPTD déterminé dans la partie B (RPTD final).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère:

  • Tumeurs solides histologiquement confirmées
  • Maladie mesurable ou non mesurable : aucune élévation du marqueur tumoral sérique comme seule preuve de la maladie ; Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou de l'endomètre doivent avoir une maladie mesurable, définie comme >= 1 lésion >= 20 mm par les techniques conventionnelles OU >= 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Maladie avancée ; Réfractaire au traitement standard OU aucun traitement standard n'est disponible
  • Carboplatine et paclitaxel considérés comme une option thérapeutique raisonnable
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie >= 12 semaines
  • Numération absolue des granulocytes >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Bilirubine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT =< 3 fois LSN (5 fois LSN si métastases hépatiques documentées)
  • Cholestérol sérique à jeun =< 9,0 mmol/L
  • Triglycérides à jeun =< 4,56 mmol/L
  • Créatinine normale OU clairance de la créatinine >= 50 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Accessible pour le traitement et le suivi
  • Aucune maladie cardiovasculaire grave, y compris l'un des éléments suivants :

infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive (même contrôlée médicalement), angor instable, cardiomyopathie active, arythmie cardiaque, hypertension non contrôlée

  • Aucune neuropathie sensorielle ou motrice préexistante >= grade 2 due à une chimiothérapie antérieure ; Résultats neurologiques locaux ou régionaux liés à une blessure ou à une maladie antérieure autorisés
  • Aucune perte auditive>= grade 2 quelle qu'en soit la cause
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au temsirolimus
  • Aucune maladie ou condition médicale grave qui empêcherait le traitement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : Antécédents de trouble neurologique ou psychiatrique important qui nuirait à la capacité d'obtenir le consentement ou limiterait la conformité à l'étude, Infection active non contrôlée ou plaies non cicatrisantes, OU;
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (sauf radiothérapie palliative à faible dose) et récupéré
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Traitement antérieur par carboplatine et/ou paclitaxel autorisé à condition que la patiente ne présente pas de toxicité connexe persistante >= grade 1 ET qu'un retraitement avec l'association soit cliniquement indiqué (par exemple, traitement de deuxième ligne pour le cancer de l'ovaire avec > 6 mois d'intervalle sans traitement)
  • Au moins 21 jours depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré
  • Aucun inhibiteur de mTOR antérieur
  • Aucun facteur prophylactique prophylactique stimulant les colonies hématopoïétiques
  • Aucun autre traitement anticancéreux ou agent expérimental concomitant
  • Ulcère peptique actif, Toute autre condition médicale qui pourrait être aggravée par un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

PARTIE A : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures suivi de carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 et du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PARTIE B : Les patients reçoivent du paclitaxel et du carboplatine comme dans la partie A. Ils reçoivent également du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Médicament: temsirolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibiteur du cycle cellulaire 779

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose recommandée de phase II de temsirolimus, carboplatine et paclitaxel
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Sécurité
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Tolérance
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Toxicités dose-limitantes
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Oza, Canadian Cancer Trials Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2006

Première publication (Estimation)

7 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00691 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000652060
  • IND.179 (Autre identifiant: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
  • NCIC-179 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur paclitaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner