Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temsirolimus, Carboplatin och Paclitaxel vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

18 juni 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av CCI-779 (NSC 683864) i kombination med karboplatin och paklitaxel hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av temsirolimus, karboplatin och paklitaxel vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer. Temsirolimus kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge temsirolimus tillsammans med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas II-dos av temsirolimus, karboplatin och paklitaxel hos patienter med framskridna solida tumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.

II. Dokumentera alla bevis på objektiv antitumöraktivitet av denna regim hos patienter med mätbar sjukdom.

III. Bestäm den farmakokinetiska profilen för enbart karboplatin och paklitaxel, enbart temsirolimus och karboplatin, paklitaxel och temsirolimus i kombination hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen dosupptrappningsstudie. Patienterna får behandling i antingen del A eller del B.

DEL A: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar följt av karboplatin IV under 30-60 minuter dag 1 och temsirolimus IV under 30 minuter dag 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

DEL B: Patienter får paklitaxel och karboplatin som i del A. De får också temsirolimus IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter i del A och B får eskalerande doser av temsirolimus, karboplatin och paklitaxel tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Den rekommenderade fas II-dosen (RPTD) är den dos som är en dosnivå under MTD. När RPTD har bestämts i del A, skrivs patienter in i del B. En utökad kohort på upp till 10 patienter med endometrie- eller äggstockscancer behandlas vid den RPTD som bestäms i del B (slutlig RPTD).

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor och därefter var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier:

  • Histologiskt bekräftade solida tumörer
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom: Ingen ökning av serumtumörmarkören som enda bevis på sjukdom; Patienter med äggstockscancer eller endometriecancer måste ha en mätbar sjukdom, definierad som >= 1 lesion >= 20 mm med konventionella tekniker ELLER >= 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Avancerad sjukdom; Refraktär mot standardterapi ELLER ingen standardterapi är tillgänglig
  • Karboplatin och paklitaxel ansågs vara rimliga terapeutiska alternativ
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor
  • Absolut granulocytantal >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT och ALAT =< 3 gånger ULN (5 gånger ULN om dokumenterade levermetastaser)
  • Fastande serumkolesterol =< 9,0 mmol/L
  • Fastande triglycerider =< 4,56 mmol/L
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Tillgänglig för behandling och uppföljning
  • Ingen allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, kongestiv hjärtsvikt (även om den är medicinskt kontrollerad), instabil angina, aktiv kardiomyopati, hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni

  • Ingen redan existerande sensorisk eller motorisk neuropati >= grad 2 på grund av tidigare kemoterapi; Lokala eller regionala neurologiska fynd relaterade till tidigare skada eller sjukdom tillåts
  • Ingen hörselnedsättning >= grad 2 av någon orsak
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som temsirolimus
  • Ingen allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle utesluta studiebehandling inklusive, men inte begränsat till, något av följande: Tidigare betydande neurologisk eller psykiatrisk störning som skulle försämra förmågan att erhålla samtycke eller begränsa studieefterlevnad, Aktiv okontrollerad infektion eller icke-läkande sår, ELLER;
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling (förutom lågdos, palliativ strålbehandling) och återhämtad
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
  • Högst 2 tidigare kemoterapikurer
  • Tidigare behandling med karboplatin och/eller paklitaxel tillåten förutsatt att patienten inte har någon ihållande relaterad toxicitet >= grad 1 OCH återbehandling med kombinationen är kliniskt indicerad (t.ex. andrahandsbehandling för äggstockscancer med > 6 månaders behandlingsfritt intervall)
  • Minst 21 dagar sedan föregående större operation och återhämtat sig
  • Ingen tidigare mTOR-hämmare
  • Inga samtidiga profylaktiska hematopoetiska kolonistimulerande faktorer
  • Inga andra samtidiga anticancerterapier eller undersökningsmedel
  • Aktivt magsår, alla andra medicinska tillstånd som kan förvärras av behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I

DEL A: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar följt av karboplatin IV under 30-60 minuter dag 1 och temsirolimus IV under 30 minuter dag 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

DEL B: Patienter får paklitaxel och karboplatin som i del A. De får också temsirolimus IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Läkemedel: temsirolimus
Givet IV
Andra namn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellcykelhämmare 779

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rekommenderad fas II-dos av temsirolimus, karboplatin och paklitaxel
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Säkerhet
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Tolerabilitet
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Oza, Canadian Cancer Trials Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2006

Första postat (Uppskatta)

7 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00691 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000652060
  • IND.179 (Annan identifierare: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
  • NCIC-179 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera