進行固形腫瘍患者の治療におけるテムシロリムス、カルボプラチン、およびパクリタキセル
進行性固形腫瘍患者におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用によるCCI-779(NSC 683864)の第I相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 進行固形腫瘍患者におけるテムシロリムス、カルボプラチン、およびパクリタキセルの最大耐用量 (MTD) および推奨される第 II 相用量を決定します。
副次的な目的:
I. これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果の頻度と重症度を決定します。
Ⅱ.測定可能な疾患を有する患者におけるこのレジメンの客観的な抗腫瘍活性の証拠を文書化します。
III.これらの患者におけるカルボプラチンとパクリタキセル単独、テムシロリムス単独、およびカルボプラチン、パクリタキセル、テムシロリムスの併用の薬物動態プロファイルを決定します。
概要: これは、多施設、非盲検、用量漸増試験です。 患者は、パート A またはパート B のいずれかで治療を受けます。
パート A: 患者は 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、その後 1 日目に 30 ~ 60 分かけてカルボプラチン IV、8 日目と 15 日目に 30 分かけてテムシロリムス IV が投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
パート B: 患者はパート A と同様にパクリタキセルとカルボプラチンを投与されます。また、1 日目と 8 日目に 30 分かけてテムシロリムス IV も投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
パート A および B の 3 ~ 6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、テムシロリムス、カルボプラチン、およびパクリタキセルの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 推奨される第 II 相投与量 (RPTD) は、MTD の 1 段階下の投与量です。 パート A で RPTD が決定されると、患者はパート B に登録されます。最大 10 人の子宮内膜がんまたは卵巣がん患者の拡張コホートが、パート B で決定された RPTD (最終 RPTD) で治療されます。
試験治療の完了後、患者は 4 週間後に追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
基準:
- -組織学的に確認された固形腫瘍
- 測定可能または測定不可能な疾患: 疾患の唯一の証拠として血清腫瘍マーカーの上昇がない; -卵巣がんまたは子宮内膜がんの患者は、従来の技術による >= 1 病変 >= 20 mm またはスパイラル CT スキャンによる >= 10 mm として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 進行した疾患;標準治療に抵抗性または標準治療が利用できない
- カルボプラチンとパクリタキセルは妥当な治療選択肢と考えられている
- 既知の脳転移なし
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 >= 12 週間
- 絶対顆粒球数 >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- ビリルビン=正常上限の1.5倍未満(ULN)
- ASTおよびALT = < ULNの3倍(肝転移が記録されている場合はULNの5倍)
- 空腹時血清コレステロール = < 9.0 mmol/L
- 空腹時トリグリセリド =< 4.56 mmol/L
- -クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス >= 50 mL/分
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 治療とフォローアップのためにアクセス可能
- 以下のいずれかを含む深刻な心血管疾患がないこと:
過去6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全(医学的に管理されている場合でも)、不安定狭心症、活動性心筋症、不整脈、管理されていない高血圧
- -以前の化学療法による既存の感覚神経障害または運動神経障害>=グレード2;以前の怪我または病気に関連する局所または地域の神経学的所見は許可されています
- あらゆる原因による難聴 >= グレード 2 なし
- テムシロリムスと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はない
- -次のいずれかを含むがこれらに限定されない、研究治療を妨げるような深刻な病気や病状がないことまた;
- -以前の放射線療法(低線量の緩和放射線療法を除く)から少なくとも4週間経過し、回復した
- -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
- 以前の化学療法レジメンは 2 つ以下
- -カルボプラチンおよび/またはパクリタキセルによる以前の治療は、患者に持続的な関連毒性>=グレード1がなく、併用による再治療が臨床的に示されている場合に許可されます(例:卵巣癌の二次治療 6か月以上の無治療間隔)
- -以前の大手術から少なくとも21日が経過し、回復している
- 以前の mTOR 阻害剤なし
- 同時予防的造血コロニー刺激因子なし
- 他の併用抗がん療法または治験薬なし
- -活動性消化性潰瘍疾患、治療によって悪化する可能性のあるその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームⅠ
パート A: 患者は 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、その後 1 日目に 30 ~ 60 分かけてカルボプラチン IV、8 日目と 15 日目に 30 分かけてテムシロリムス IV が投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 パート B: 患者はパート A と同様にパクリタキセルとカルボプラチンを投与されます。また、1 日目と 8 日目に 30 分かけてテムシロリムス IV も投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 |
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テムシロリムス、カルボプラチン、およびパクリタキセルの第 II 相推奨用量
時間枠:3年まで
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3年まで
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安全性
時間枠:3年まで
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3年まで
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忍容性
時間枠:3年まで
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3年まで
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用量制限毒性
時間枠:3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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効能
時間枠:3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amit Oza、Canadian Cancer Trials Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00691 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000652060
- IND.179 (その他の識別子:National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
- NCIC-179 (その他の識別子:CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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