D-vitamiinihoito potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Vaiheen 1 tutkimus D-vitamiinihoidosta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata eri D-vitamiiniannosten turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, voidaanko D-vitamiinia käyttää SLE:n hoitoon ja/tai ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE ACR-kriteerien mukaan (tarkistettu 1997)
- Afroamerikkalainen, osallistuu SLE:n Gullah Health (SLEIGH) -tutkimukseen
- Avohoito
- Stabiili sairaus ilman BILAG A:ta tai B:tä missään järjestelmässä viimeisten 4 viikon aikana
- Stabiili prednisonin (tai vastaavan kortikosteroidin) annos ≤ 20 mg/vrk ≥ 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Perustason 25(OH)D-pitoisuus < 30 ng/ml
- Halukkuus lopettaa muiden D-vitamiinilisien ja/tai D-vitamiinia sisältävien monivitamiinivalmisteiden käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ikä 18-85 vuotta
- Kyky täyttää kyselyt englanniksi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkalsemia (>10,4 mg/dl), hyperkalkuria (virtsan kalsium/kreatiniinisuhde ≥ 0,8 mmol/mmol) tai tunnettu primaarinen hyperparatyreoosi
- Maksasairaus (seerumin ALT, AST > 2x normaali) tai seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5x normaali
- Munuaiskivien historia
- Nykyinen hoito millä tahansa syklofosfamidiannoksella
- Dialyysi tai kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Raskaus
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Odotettu huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
800 IU suun kautta otettava vuorokausiannos
|
800 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
2000 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
4000 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
2000 IU suun kautta otettava vuorokausiannos
|
800 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
2000 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
4000 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
4000 IU suun kautta otettava vuorokausiannos
|
800 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
2000 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
4000 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyperkalkuria
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUSC-GAC734-HR16356
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .