Терапия витамином D у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
14 июня 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Фаза 1 исследования терапии витамином D у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности различных доз витамина D у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать витамин D для лечения и/или профилактики СКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СКВ по критериям ACR (пересмотрено в 1997 г.)
- Афроамериканец, участвующий в исследовании SLE in Gullah Health (SLEIGH).
- Амбулаторный
- Стабильное заболевание без BILAG A или B в любой системе за последние 4 недели
- Стабильная доза преднизона (или эквивалентного кортикостероида) ≤ 20 мг/сут в течение ≥ 4 недель до включения в исследование
- Базовая концентрация 25(OH)D < 30 нг/мл
- Готовность прекратить прием других пищевых добавок с витамином D и/или поливитаминов, содержащих витамин D, на время участия в исследовании.
- Возраст 18 - 85 лет
- Умение заполнять анкеты на английском языке
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие гиперкальциемии (> 10,4 мг/дл), гиперкальциурии (соотношение кальций/креатинин в моче ≥ 0,8 ммоль/ммоль) или установленный первичный гиперпаратиреоз
- Заболевания печени (АЛТ, АСТ в сыворотке >2х нормы) или общий билирубин сыворотки >1,5х нормы
- История почечных камней
- Текущее лечение любой дозой циклофосфамида
- Диализ или креатинин > 2,5 мг/дл
- Беременность
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Ожидаемое неудовлетворительное соответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Уровень суточной дозы 800 МЕ перорально
|
800 МЕ внутрь ежедневно
Другие имена:
2000 МЕ внутрь ежедневно
Другие имена:
4000 МЕ внутрь ежедневно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Уровень суточной дозы 2000 МЕ перорально
|
800 МЕ внутрь ежедневно
Другие имена:
2000 МЕ внутрь ежедневно
Другие имена:
4000 МЕ внутрь ежедневно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Уровень суточной дозы 4000 МЕ перорально
|
800 МЕ внутрь ежедневно
Другие имена:
2000 МЕ внутрь ежедневно
Другие имена:
4000 МЕ внутрь ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гиперкальциурия
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUSC-GAC734-HR16356
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .