Vitamine D-therapie bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE)
14 juni 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Fase 1-studie van vitamine D-therapie bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE)
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en effectiviteit van verschillende doses vitamine D bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).
Een langetermijndoel is om te bepalen of vitamine D kan worden gebruikt als behandeling en/of preventief middel tegen SLE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SLE volgens ACR-criteria (herzien in 1997)
- Afro-Amerikaan, die deelneemt aan de SLE in Gullah Health (SLEIGH) Study
- Ambulant
- Stabiele ziekte zonder BILAG A of B in enig systeem gedurende de afgelopen 4 weken
- Stabiele dosis prednison (of equivalente corticosteroïden) ≤ 20 mg/dag gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Baseline 25(OH)D-concentratie van < 30 ng/ml
- Bereidheid om te stoppen met andere vitamine D-supplementen en/of multivitaminen die vitamine D bevatten tijdens deelname aan het onderzoek
- Leeftijd 18 - 85 jaar
- Mogelijkheid om vragenlijsten in het Engels in te vullen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van hypercalciëmie (>10,4 mg/dl), hypercalcurie (calcium/creatinine-ratio in de urine ≥ 0,8 mmol/mmol) of bekende primaire hyperparathyroïdie
- Leverziekte (serum ALAT, ASAT >2x normaal) of totaal serumbilirubine >1,5x normaal
- Geschiedenis van nierstenen
- Huidige behandeling met elke dosis cyclofosfamide
- Dialyse of creatinine > 2,5 mg/dL
- Zwangerschap
- Actueel drugs- of alcoholmisbruik
- Verwachte slechte naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
800 IE oraal dagelijks dosisniveau
|
800 IE oraal per dag
Andere namen:
2000 IE oraal per dag
Andere namen:
4000 IE oraal per dag
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
2000 IE oraal dagelijks dosisniveau
|
800 IE oraal per dag
Andere namen:
2000 IE oraal per dag
Andere namen:
4000 IE oraal per dag
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
4000 IE oraal dagelijks dosisniveau
|
800 IE oraal per dag
Andere namen:
2000 IE oraal per dag
Andere namen:
4000 IE oraal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypercalcurie
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUSC-GAC734-HR16356
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .