Terapia witaminą D u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Badanie fazy 1 dotyczące terapii witaminą D u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek witaminy D u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Długoterminowym celem jest określenie, czy witamina D może być stosowana jako leczenie i/lub zapobieganie SLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SLE według kryteriów ACR (poprawiona w 1997 r.)
- Afroamerykanin uczestniczący w badaniu SLE in Gullah Health (SLEIGH).
- Pacjent dochodzący
- Stabilna choroba bez BILAG A lub B w żadnym systemie przez ostatnie 4 tygodnie
- Stabilna dawka prednizonu (lub równoważnego kortykosteroidu) ≤ 20 mg/dobę przez ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Wyjściowe stężenie 25(OH)D < 30 ng/ml
- Chęć odstawienia innych suplementów witaminy D i/lub preparatów multiwitaminowych zawierających witaminę D podczas udziału w badaniu
- Wiek 18 - 85 lat
- Umiejętność wypełniania ankiet w języku angielskim
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność hiperkalcemii (>10,4 mg/dl), hiperkalciurii (stosunek wapnia do kreatyniny w moczu ≥ 0,8 mmol/mmol) lub rozpoznana pierwotna nadczynność przytarczyc
- Choroba wątroby (AlAT, AspAT w surowicy >2x normy) lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5x normy
- Historia kamieni nerkowych
- Bieżące leczenie dowolną dawką cyklofosfamidu
- Dializa lub kreatynina > 2,5 mg/dl
- Ciąża
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Przewidywana słaba zgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Poziom dziennej dawki doustnej 800 IU
|
800 IU doustnie dziennie
Inne nazwy:
2000 IU doustnie dziennie
Inne nazwy:
4000 IU doustnie dziennie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Poziom dziennej dawki doustnej 2000 IU
|
800 IU doustnie dziennie
Inne nazwy:
2000 IU doustnie dziennie
Inne nazwy:
4000 IU doustnie dziennie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Poziom dziennej dawki doustnej 4000 IU
|
800 IU doustnie dziennie
Inne nazwy:
2000 IU doustnie dziennie
Inne nazwy:
4000 IU doustnie dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hiperkalcuria
Ramy czasowe: Miesięczny
|
Miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSC-GAC734-HR16356
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .