Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin terápia szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél

2018. június 14. frissítette: Medical University of South Carolina

1. fázisú vizsgálat a D-vitamin-terápiáról szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a különböző dózisú D-vitamin biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő betegeknél. Hosszú távú cél annak meghatározása, hogy a D-vitamin alkalmazható-e az SLE kezelésére és/vagy megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SLE az ACR kritériumai szerint (1997-ben felülvizsgálva)
  • Afro-amerikai, részt vesz az SLE in Gullah Health (SLEIGH) tanulmányban
  • Ambuláns
  • Stabil betegség, BILAG A vagy B nélkül egyetlen rendszerben sem az elmúlt 4 hétben
  • Stabil prednizon (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid) dózis ≤ 20 mg/nap ≥ 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Kiindulási 25(OH)D koncentráció < 30 ng/ml
  • Hajlandóság abbahagyni az egyéb D-vitamin-kiegészítőket és/vagy D-vitamint tartalmazó multivitaminokat a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Életkor 18-85 év
  • Képes angol nyelvű kérdőívek kitöltésére
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Hiperkalcémia (>10,4 mg/dl), hypercalcuria (a vizelet kalcium/kreatinin aránya ≥ 0,8 mmol/mmol) vagy ismert primer hyperparathyreosis jelenléte
  • Májbetegség (szérum ALT, AST > 2x normál) vagy teljes szérum bilirubin > 1,5x normál
  • A vesekövek története
  • Jelenlegi kezelés bármilyen dózisú ciklofoszfamiddal
  • Dialízis vagy kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Terhesség
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Várható gyenge megfelelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
800 NE orális napi dózisszint
Drog: Kolekalciferol
800 NE szájon át naponta
Más nevek:
  • D3 vitamin
Drog: Kolekalciferol
2000 NE szájon át naponta
Más nevek:
  • D3 vitamin
Drog: Kolekalciferol
4000 NE szájon át naponta
Más nevek:
  • D3 vitamin
KÍSÉRLETI: 2
2000 NE orális napi dózisszint
Drog: Kolekalciferol
800 NE szájon át naponta
Más nevek:
  • D3 vitamin
Drog: Kolekalciferol
2000 NE szájon át naponta
Más nevek:
  • D3 vitamin
Drog: Kolekalciferol
4000 NE szájon át naponta
Más nevek:
  • D3 vitamin
KÍSÉRLETI: 3
4000 NE orális napi dózisszint
Drog: Kolekalciferol
800 NE szájon át naponta
Más nevek:
  • D3 vitamin
Drog: Kolekalciferol
2000 NE szájon át naponta
Más nevek:
  • D3 vitamin
Drog: Kolekalciferol
4000 NE szájon át naponta
Más nevek:
  • D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hypercalcuria
Időkeret: Havi
Havi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUSC-GAC734-HR16356

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel