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Terapia con vitamina D in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

14 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio di fase 1 sulla terapia con vitamina D in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di vitamina D in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES). Un obiettivo a lungo termine è determinare se la vitamina D possa essere utilizzata come trattamento e/o prevenzione del LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLE secondo i criteri ACR (rivisto nel 1997)
  • Afroamericano, partecipante allo studio SLE in Gullah Health (SLEIGH).
  • Ambulatoriale
  • Malattia stabile senza BILAG A o B in nessun sistema nelle ultime 4 settimane
  • Dose stabile di prednisone (o corticosteroide equivalente) ≤ 20 mg/die per ≥ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Concentrazione basale di 25(OH)D < 30 ng/ml
  • Disponibilità a interrompere altri integratori di vitamina D e/o multivitaminici contenenti vitamina D durante la partecipazione allo studio
  • Età 18 - 85 anni
  • Capacità di compilare questionari in lingua inglese
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ipercalcemia (>10,4 mg/dL), ipercalcuria (rapporto urinario calcio/creatinina ≥ 0,8 mmol/mmol) o iperparatiroidismo primario noto
  • Malattia epatica (ALT sierica, AST >2x normale) o bilirubina sierica totale >1,5x normale
  • Storia di calcoli renali
  • Trattamento in corso con qualsiasi dose di ciclofosfamide
  • Dialisi o creatinina > 2,5 mg/dL
  • Gravidanza
  • Abuso attuale di droghe o alcol
  • Scarsa conformità prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Livello di dose giornaliera orale di 800 UI
Droga: Colecalciferolo
800 UI per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Droga: Colecalciferolo
2000 UI per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Droga: Colecalciferolo
4000 UI per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3
SPERIMENTALE: 2
Livello di dose giornaliera orale di 2000 UI
Droga: Colecalciferolo
800 UI per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Droga: Colecalciferolo
2000 UI per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Droga: Colecalciferolo
4000 UI per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3
SPERIMENTALE: 3
Livello di dose giornaliera orale di 4000 UI
Droga: Colecalciferolo
800 UI per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Droga: Colecalciferolo
2000 UI per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Droga: Colecalciferolo
4000 UI per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipercalcuria
Lasso di tempo: Mensile
Mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSC-GAC734-HR16356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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