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Thérapie à la vitamine D chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)

14 juin 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Étude de phase 1 sur la thérapie à la vitamine D chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de vitamine D chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES). Un objectif à long terme est de déterminer si la vitamine D pourrait être utilisée comme traitement et/ou prévention du LED.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LED selon les critères de l'ACR (révisé en 1997)
  • Afro-américain, participant à l'étude SLE in Gullah Health (SLEIGH)
  • Ambulatoire
  • Maladie stable sans BILAG A ou B dans aucun système au cours des 4 dernières semaines
  • Dose stable de prednisone (ou corticostéroïde équivalent) ≤ 20 mg/jour pendant ≥ 4 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Concentration initiale de 25(OH)D < 30 ng/ml
  • Volonté d'arrêter d'autres suppléments de vitamine D et/ou multivitamines contenant de la vitamine D pendant la participation à l'étude
  • Âge 18 - 85 ans
  • Capacité à remplir des questionnaires en anglais
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'hypercalcémie (> 10,4 mg/dL), d'hypercalcurie (rapport calcium/créatinine urinaire ≥ 0,8 mmol/mmol) ou d'hyperparathyroïdie primaire connue
  • Maladie hépatique (ALT sérique, AST > 2x la normale) ou bilirubine sérique totale > 1,5x la normale
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Traitement actuel avec n'importe quelle dose de cyclophosphamide
  • Dialyse ou créatinine > 2,5 mg/dL
  • Grossesse
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool
  • Mauvaise conformité anticipée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Niveau de dose quotidienne orale de 800 UI
Médicament: Cholécalciférol
800 UI par jour par voie orale
Autres noms:
  • Vitamine D3
Médicament: Cholécalciférol
2000 UI par jour par voie orale
Autres noms:
  • Vitamine D3
Médicament: Cholécalciférol
4000 UI par jour par voie orale
Autres noms:
  • Vitamine D3
EXPÉRIMENTAL: 2
Niveau de dose quotidienne orale de 2000 UI
Médicament: Cholécalciférol
800 UI par jour par voie orale
Autres noms:
  • Vitamine D3
Médicament: Cholécalciférol
2000 UI par jour par voie orale
Autres noms:
  • Vitamine D3
Médicament: Cholécalciférol
4000 UI par jour par voie orale
Autres noms:
  • Vitamine D3
EXPÉRIMENTAL: 3
Niveau de dose quotidienne orale de 4000 UI
Médicament: Cholécalciférol
800 UI par jour par voie orale
Autres noms:
  • Vitamine D3
Médicament: Cholécalciférol
2000 UI par jour par voie orale
Autres noms:
  • Vitamine D3
Médicament: Cholécalciférol
4000 UI par jour par voie orale
Autres noms:
  • Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hypercalcurie
Délai: Mensuel
Mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUSC-GAC734-HR16356

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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