- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00418587
Vitamin-D-Therapie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
14. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Phase-1-Studie zur Vitamin-D-Therapie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von Vitamin D bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu testen.
Ein langfristiges Ziel ist es festzustellen, ob Vitamin D zur Behandlung und/oder Vorbeugung von SLE verwendet werden könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SLE nach ACR-Kriterien (überarbeitet 1997)
- Afroamerikaner, der an der Studie SLE in Gullah Health (SLEIGH) teilnimmt
- Ambulant
- Stabile Erkrankung ohne BILAG A oder B in irgendeinem System in den letzten 4 Wochen
- Stabile Dosis von Prednison (oder gleichwertigem Kortikosteroid) ≤ 20 mg/Tag für ≥ 4 Wochen vor Studieneintritt
- Baseline-25(OH)D-Konzentration von < 30 ng/ml
- Bereitschaft, andere Vitamin-D-Präparate und/oder Vitamin-D-haltige Multivitamine während der Teilnahme an der Studie abzusetzen
- Alter 18 - 85 Jahre
- Fähigkeit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hyperkalzämie (>10,4 mg/dl), Hyperkalurie (Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 0,8 mmol/mmol) oder bekannter primärer Hyperparathyreoidismus
- Lebererkrankung (Serum ALT, AST >2x normal) oder Gesamtserumbilirubin >1,5x normal
- Geschichte der Nierensteine
- Aktuelle Behandlung mit einer beliebigen Dosis von Cyclophosphamid
- Dialyse oder Kreatinin > 2,5 mg/dL
- Schwangerschaft
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Erwartete schlechte Compliance
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
800 IE orale Tagesdosis
|
800 IE täglich oral
Andere Namen:
2000 IE oral täglich
Andere Namen:
4000 IE täglich oral
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 2
2000 IE orale Tagesdosis
|
800 IE täglich oral
Andere Namen:
2000 IE oral täglich
Andere Namen:
4000 IE täglich oral
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 3
4000 IE orale Tagesdosis
|
800 IE täglich oral
Andere Namen:
2000 IE oral täglich
Andere Namen:
4000 IE täglich oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hyperkalurie
Zeitfenster: Monatlich
|
Monatlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUSC-GAC734-HR16356
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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