全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるビタミンD療法
2018年6月14日 更新者：Medical University of South Carolina
全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるビタミンD療法の第1相試験
この研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者におけるさまざまな用量のビタミン D の安全性と有効性をテストすることです。
長期的な目標は、ビタミン D が SLE の治療および/または予防に使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR基準によるSLE（1997年改訂）
- SLE in Gullah Health (SLEIGH) 研究に参加しているアフリカ系アメリカ人
- 外来
- -過去4週間、どのシステムにもBILAG AまたはBがない安定した疾患
- -安定したプレドニゾン（または同等のコルチコステロイド）用量≤20 mg /日、研究開始前の4週間以上
- ベースラインの 25(OH)D 濃度 < 30 ng/ml
- -研究に参加している間、他のビタミンDサプリメントおよび/またはビタミンDを含むマルチビタミンを中止する意欲
- 18～85歳
- 英語でアンケートに回答できる能力
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -高カルシウム血症（> 10.4 mg / dL）、高カルシウム血症（尿中カルシウム/クレアチニン比≥0.8 mmol / mmol）または既知の原発性副甲状腺機能亢進症の存在
- -肝疾患（血清ALT、AST>正常の2倍）または総血清ビリルビン>正常の1.5倍
- 腎結石の病歴
- シクロホスファミドの任意の用量による現在の治療
- 透析またはクレアチニン > 2.5 mg/dL
- 妊娠
- 現在の薬物またはアルコール乱用
- 予想されるコンプライアンスの悪さ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
800 IU 経口 1 日用量レベル
|
毎日 800 IU 経口
他の名前：
2000 IU 経口毎日
他の名前：
毎日 4000 IU 経口
他の名前：
|
|
実験的：2
2000 IU 経口 1 日用量レベル
|
毎日 800 IU 経口
他の名前：
2000 IU 経口毎日
他の名前：
毎日 4000 IU 経口
他の名前：
|
|
実験的：3
4000 IU 経口 1 日用量レベル
|
毎日 800 IU 経口
他の名前：
2000 IU 経口毎日
他の名前：
毎日 4000 IU 経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高カルシウム血症
時間枠：毎月
|
毎月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Diane L Kamen, MD, MSCR、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUSC-GAC734-HR16356
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。