Tratamiento con vitamina D en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
14 de junio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Estudio de fase 1 de la terapia con vitamina D en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de vitamina D en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).
Un objetivo a largo plazo es determinar si la vitamina D podría usarse como tratamiento y/o prevención del LES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SLE por criterios ACR (revisado en 1997)
- Afroamericano, participante en el estudio SLE in Gullah Health (SLEIGH)
- Paciente externo
- Enfermedad estable sin BILAG A o B en ningún sistema durante las últimas 4 semanas
- Dosis estable de prednisona (o corticosteroide equivalente) ≤ 20 mg/día durante ≥ 4 semanas antes del ingreso al estudio
- Concentración inicial de 25(OH)D < 30 ng/ml
- Voluntad de discontinuar otros suplementos de vitamina D y/o multivitamínicos que contengan vitamina D mientras participa en el estudio
- Edad 18 - 85 años
- Capacidad para completar cuestionarios en inglés.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de hipercalcemia (>10,4 mg/dl), hipercalciuria (relación calcio/creatinina en orina ≥ 0,8 mmol/mmol) o hiperparatiroidismo primario conocido
- Enfermedad hepática (ALT sérica, AST >2x normal) o bilirrubina sérica total >1,5x normal
- Historia de cálculos renales
- Tratamiento actual con cualquier dosis de ciclofosfamida
- Diálisis o creatinina > 2,5 mg/dL
- El embarazo
- Abuso actual de drogas o alcohol
- Mal cumplimiento anticipado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Nivel de dosis diaria oral de 800 UI
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800 UI orales al día
Otros nombres:
2000 UI orales al día
Otros nombres:
4000 UI orales al día
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: 2
Nivel de dosis diaria oral de 2000 UI
|
800 UI orales al día
Otros nombres:
2000 UI orales al día
Otros nombres:
4000 UI orales al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
Nivel de dosis diaria oral de 4000 UI
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800 UI orales al día
Otros nombres:
2000 UI orales al día
Otros nombres:
4000 UI orales al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hipercalciuria
Periodo de tiempo: Mensual
|
Mensual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- MUSC-GAC734-HR16356
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .