Léčba vitaminem D u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
14. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Studie fáze 1 léčby vitaminem D u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost různých dávek vitaminu D u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Dlouhodobým cílem je určit, zda by vitamin D mohl být použit jako léčba a/nebo prevence SLE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SLE podle kritérií ACR (revidováno v roce 1997)
- Afroameričan, účastnící se studie SLE in Gullah Health (SLEIGH).
- Ambulantní
- Stabilní onemocnění bez BILAG A nebo B v žádném systému za poslední 4 týdny
- Stabilní dávka prednisonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) ≤ 20 mg/den po dobu ≥ 4 týdnů před vstupem do studie
- Výchozí koncentrace 25(OH)D < 30 ng/ml
- Ochota přestat užívat jiné doplňky vitaminu D a/nebo multivitaminy obsahující vitamin D během účasti ve studii
- Věk 18 - 85 let
- Schopnost vyplňovat dotazníky v angličtině
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hyperkalcémie (>10,4 mg/dl), hyperkalkurie (poměr vápníku/kreatininu v moči ≥ 0,8 mmol/mmol) nebo známé primární hyperparatyreózy
- Onemocnění jater (sérová ALT, AST >2x normální) nebo celkový sérový bilirubin >1,5x normální
- Renální kameny v anamnéze
- Současná léčba jakoukoli dávkou cyklofosfamidu
- Dialýza nebo kreatinin > 2,5 mg/dl
- Těhotenství
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Předpokládaná špatná shoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
800 IU orální denní dávka
|
800 IU perorálně denně
Ostatní jména:
2000 IU perorálně denně
Ostatní jména:
4000 IU perorálně denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
2000 IU orální denní dávka
|
800 IU perorálně denně
Ostatní jména:
2000 IU perorálně denně
Ostatní jména:
4000 IU perorálně denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
4000 IU orální denní dávka
|
800 IU perorálně denně
Ostatní jména:
2000 IU perorálně denně
Ostatní jména:
4000 IU perorálně denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hyperkalkurie
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
5. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUSC-GAC734-HR16356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholekalciferol
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
University of CalgaryNábor