Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-terapi hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

14. juni 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Fase 1-studie av vitamin D-terapi hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til ulike doser vitamin D hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Et langsiktig mål er å finne ut om vitamin D kan brukes som behandling og/eller forebyggende mot SLE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SLE etter ACR-kriterier (revidert 1997)
  • Afroamerikaner, som deltar i SLE in Gullah Health (SLEIGH) Study
  • Poliklinisk
  • Stabil sykdom uten BILAG A eller B i noe system de siste 4 ukene
  • Stabil prednison (eller tilsvarende kortikosteroid) dose ≤ 20 mg/dag i ≥ 4 uker før studiestart
  • Baseline 25(OH)D konsentrasjon på < 30 ng/ml
  • Vilje til å slutte med andre vitamin D-tilskudd og/eller multivitaminer som inneholder vitamin D mens du deltar i studien
  • Alder 18 - 85 år
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hyperkalsemi (>10,4 mg/dL), hyperkalkuri (kalsium/kreatinin i urinen ≥ 0,8 mmol/mmol) eller kjent primær hyperparatyreoidisme
  • Leversykdom (serum ALT, ASAT >2x normal) eller total serumbilirubin >1,5x normal
  • Historie om nyrestein
  • Gjeldende behandling med hvilken som helst dose cyklofosfamid
  • Dialyse eller kreatinin > 2,5 mg/dL
  • Svangerskap
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Forventet dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
800 IE oral daglig dosenivå
Legemiddel: Kolekalsiferol
800 IE oral daglig
Andre navn:
  • Vitamin D3
Legemiddel: Kolekalsiferol
2000 IE oral daglig
Andre navn:
  • Vitamin D3
Legemiddel: Kolekalsiferol
4000 IE oral daglig
Andre navn:
  • Vitamin D3
EKSPERIMENTELL: 2
2000 IE oral daglig dosenivå
Legemiddel: Kolekalsiferol
800 IE oral daglig
Andre navn:
  • Vitamin D3
Legemiddel: Kolekalsiferol
2000 IE oral daglig
Andre navn:
  • Vitamin D3
Legemiddel: Kolekalsiferol
4000 IE oral daglig
Andre navn:
  • Vitamin D3
EKSPERIMENTELL: 3
4000 IE oral daglig dosenivå
Legemiddel: Kolekalsiferol
800 IE oral daglig
Andre navn:
  • Vitamin D3
Legemiddel: Kolekalsiferol
2000 IE oral daglig
Andre navn:
  • Vitamin D3
Legemiddel: Kolekalsiferol
4000 IE oral daglig
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyperkalkuri
Tidsramme: Månedlig
Månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUSC-GAC734-HR16356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere