Vitamin D-terapi hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
14 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Fas 1-studie av vitamin D-terapi hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av olika doser av vitamin D hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Ett långsiktigt mål är att avgöra om D-vitamin skulle kunna användas som behandling och/eller förebyggande av SLE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SLE enligt ACR-kriterier (reviderad 1997)
- Afroamerikan, som deltar i SLE in Gullah Health (SLEIGH) Study
- Öppenvård
- Stabil sjukdom utan BILAG A eller B i något system under de senaste 4 veckorna
- Stabil prednison (eller motsvarande kortikosteroid) dos ≤ 20 mg/dag i ≥ 4 veckor före studiestart
- Baslinje 25(OH)D-koncentration på < 30 ng/ml
- Vilja att sluta använda andra D-vitamintillskott och/eller multivitaminer som innehåller D-vitamin medan du deltar i studien
- Ålder 18 - 85 år
- Förmåga att fylla i frågeformulär på engelska
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av hyperkalcemi (>10,4 mg/dL), hyperkalkuri (urinkalcium/kreatininförhållande ≥ 0,8 mmol/mmol) eller känd primär hyperparatyreoidism
- Leversjukdom (serum ALAT, ASAT >2x normalt) eller totalt serumbilirubin >1,5x normalt
- Historia om njursten
- Nuvarande behandling med valfri dos av cyklofosfamid
- Dialys eller kreatinin > 2,5 mg/dL
- Graviditet
- Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
- Förväntat dålig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
800 IE oral daglig dosnivå
|
800 IE oralt dagligen
Andra namn:
2000 IE oralt dagligen
Andra namn:
4000 IE oralt dagligen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2
2000 IE oral daglig dosnivå
|
800 IE oralt dagligen
Andra namn:
2000 IE oralt dagligen
Andra namn:
4000 IE oralt dagligen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 3
4000 IE oral daglig dosnivå
|
800 IE oralt dagligen
Andra namn:
2000 IE oralt dagligen
Andra namn:
4000 IE oralt dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hyperkalkuri
Tidsram: En gång i månaden
|
En gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
5 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUSC-GAC734-HR16356
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .