Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminterapi hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

14. juni 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fase 1-undersøgelse af vitamin D-terapi hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af vitamin D hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Et langsigtet mål er at afgøre, om D-vitamin kan bruges som en behandling og/eller forebyggelse af SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SLE efter ACR-kriterier (revideret 1997)
  • Afroamerikaner, der deltager i SLE i Gullah Health (SLEIGH) Study
  • Ambulant
  • Stabil sygdom uden BILAG A eller B i noget system i de sidste 4 uger
  • Stabil prednison (eller tilsvarende kortikosteroid) dosis ≤ 20 mg/dag i ≥ 4 uger før studiestart
  • Baseline 25(OH)D koncentration på < 30 ng/ml
  • Vilje til at stoppe med andre D-vitamintilskud og/eller multivitaminer indeholdende D-vitamin, mens du deltager i undersøgelsen
  • Alder 18 - 85 år
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer på engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hypercalcæmi (>10,4 mg/dL), hypercalcuri (urin calcium/kreatinin-forhold ≥ 0,8 mmol/mmol) eller kendt primær hyperparathyroidisme
  • Leversygdom (serum ALT, AST >2x normal) eller total serumbilirubin >1,5x normal
  • Historien om nyresten
  • Nuværende behandling med enhver dosis cyclophosphamid
  • Dialyse eller kreatinin > 2,5 mg/dL
  • Graviditet
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Forventet dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
800 IE oral daglig dosisniveau
Medicin: Cholecalciferol
800 IE oralt dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D3
Medicin: Cholecalciferol
2000 IE oralt dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D3
Medicin: Cholecalciferol
4000 IE oralt dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D3
EKSPERIMENTEL: 2
2000 IE oral daglig dosisniveau
Medicin: Cholecalciferol
800 IE oralt dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D3
Medicin: Cholecalciferol
2000 IE oralt dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D3
Medicin: Cholecalciferol
4000 IE oralt dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D3
EKSPERIMENTEL: 3
4000 IE oral daglig dosisniveau
Medicin: Cholecalciferol
800 IE oralt dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D3
Medicin: Cholecalciferol
2000 IE oralt dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D3
Medicin: Cholecalciferol
4000 IE oralt dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypercalcuri
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (SKØN)

5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSC-GAC734-HR16356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner