Terapia com vitamina D em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
14 de junho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Estudo de fase 1 da terapia com vitamina D em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia de diferentes doses de vitamina D em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
Um objetivo de longo prazo é determinar se a vitamina D pode ser usada como tratamento e/ou prevenção do LES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SLE pelos critérios ACR (revisado em 1997)
- Afro-americano, participando do estudo SLE in Gullah Health (SLEIGH)
- Paciente externo
- Doença estável sem BILAG A ou B em qualquer sistema nas últimas 4 semanas
- Dose estável de prednisona (ou corticosteroide equivalente) ≤ 20 mg/dia por ≥ 4 semanas antes da entrada no estudo
- Concentração basal de 25(OH)D < 30 ng/ml
- Vontade de descontinuar outros suplementos de vitamina D e/ou multivitaminas contendo vitamina D durante a participação no estudo
- Idade 18 - 85 anos
- Capacidade de responder a questionários em inglês
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de hipercalcemia (>10,4 mg/dL), hipercalciúria (relação cálcio/creatinina urinária ≥ 0,8 mmol/mmol) ou hiperparatireoidismo primário conhecido
- Doença hepática (ALT sérica, AST >2x normal) ou bilirrubina sérica total >1,5x normal
- História de cálculos renais
- Tratamento atual com qualquer dose de ciclofosfamida
- Diálise ou creatinina > 2,5 mg/dL
- Gravidez
- Abuso atual de drogas ou álcool
- Baixa conformidade antecipada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Nível de dose diária oral de 800 UI
|
800 UI via oral diariamente
Outros nomes:
2000 UI oral diariamente
Outros nomes:
4000 UI via oral diariamente
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Nível de dose oral diária de 2.000 UI
|
800 UI via oral diariamente
Outros nomes:
2000 UI oral diariamente
Outros nomes:
4000 UI via oral diariamente
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 3
Nível de dose diária oral de 4000 UI
|
800 UI via oral diariamente
Outros nomes:
2000 UI oral diariamente
Outros nomes:
4000 UI via oral diariamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hipercalciúria
Prazo: Por mês
|
Por mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUSC-GAC734-HR16356
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .