ZT-1-istutteen tehokkuustutkimus Alzheimerin taudista kärsivillä potilailla (BRAINz)
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Debiopharm International SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, oraalinen donepetsiilikontrolloitu tutkimus pitkäaikaisesti vapauttavan ZT 1 -implanttien toistuvien kuukausittaisten ihonalaisten injektioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalainen Alzheimerin tauti
Alzheimerin taudille on ominaista muistin menetys ja ajatteluvaikeudet. Nämä ongelmat voivat johtua aivojen asetyylikoliini-nimisen kemikaalin puutteesta. Asetyylikoliini auttaa välittämään viestejä hermosolujen välillä. Asetyylikoliinia hajottaa entsyymi nimeltä "asetyylikoliiniesteraasi". ZT-1 on uusi lääke, joka on johdettu Kiinassa muistihäiriöihin jo käytetystä kasviuutteesta, joka estää entsyymin toiminnan ja palauttaa asetyylikoliinin riittävät tasot.
Tässä tutkimuksessa testataan ZT-1:n turvallisuutta ja tehoa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa.
BRAINz tarkoittaa parempaa muistia Alzheimer-potilaille, joilla on ZT-1-implantti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, oraalisen donepetsiilikontrolloitu tutkimus toistuvan kuukausittain sc.c. pitkävaikutteisen ZT 1 -implanttien injektiot potilaille, joilla on kohtalainen Alzheimerin tauti.
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 50-vuotiaita potilaita, joilla on kohtalainen AD ja MMSE-pisteet tutkimusseulonnassa ≥14 ja ≤22. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 128 potilasta.
Tutkimus on jaettu 3 jaksoon:
- Seulontajakso
- 6 kuukauden hoitojakso, joka koostuu kuukauden titrauksesta oraalisella lääkkeellä ja 5 kuukauden hoidosta implantilla, joka annetaan ihon alle 4 viikon välein. Suun kautta annettavaa hoitoa jatketaan koko hoitovaiheen ajan
- 2 viikon seurantajakso.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta ryhmästä: ZT-1 (tutkimustuote) -hoitoryhmä tai donepetsiili (aktiivinen vertailuvalmiste) -hoitoryhmä.
Tutkimus käsittää yhteensä 11 käyntiä sisältäen seulonnan ja seurannan. Noin 10 %:lle potilaista on suunniteltu lisäkäynti PK/PD-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neuroscience Research
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby-Kuring-gai Health Service
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaïde, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Kew, Victoria, Australia, 3101
- St George's Hospital
-
West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands (Perth), Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Specialist Centre
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Montréal, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Center
-
Penticton, Kanada, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
- Calgary West Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Castledowns Medicentre
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4C2
- Saibal Nandy Professional Corporation
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- Gerontion Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Kanada, P.Q. H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Royal Blackburn Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 9DB
- Camden and Islington Mental Health Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M85RB
- North Manchester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- New Castle General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- MARC - Moorgreen Hospital
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN61HB
- OPMHS
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
-
Wales
-
Penarth, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea todennäköinen AD, diagnosoitu DSM-IV- ja NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan;
- MMSE-pisteet ≥ 14 ja ≤ 22;
- > 50-vuotias mies-/naispotilas; naispotilaiden ei tulisi olla hedelmällisessä iässä tai postmenopausaalisilla potilailla (vähintään yksi vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen);
- painoindeksi (BMI) 18-29 kg/m2 mukaan lukien;
- Hänellä on omaishoitaja, hän asuu kotona tai kotihoitolaitoksessa, pystyy osallistumaan avoimiin opintokäynteihin;
- Naiivi donepetsiiliin;
- on lopettanut toisen AChEI:n ja/tai memantiinin käytön vähintään 3 kuukautta ennen opintokäyntiä 2 (päivä 1);
- Hänellä on CT- tai MRI-skannaus, joka ei sisällä muuta rakenteellista aivosairautta ja tukee AD-diagnoosia; CT- tai MRI-skannaus on oltava suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä 2 (päivä 1, lähtötaso);
- Sujuva englannin kielen taito (äidinkieli tai työkieli);
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa;
- Fyysisesti kykenevä suorittamaan toiminnallisia tehtäviä;
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen yhdessä hoitajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vammauttava, vakava tai hengenvaarallinen sairaus (sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, neurologinen, epileptinen, psykiatrinen, tarttuva, luustosairaus, endokrinologinen sairaus);
- Kyvyttömyys keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 2 (päivä 1) (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi) minkä tahansa kielletyksi lueteltu lääkitys;
- Todistettu tai kliinisesti epäilty muun tyyppinen dementia, kuten vaskulaarinen dementia, posttraumaattinen dementia, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, HIV-tartuntatauti, kuppa), folaatin tai B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.;
- Merkittävä maksan vajaatoiminta, kun ASAT, ALAT >=3x normaalin yläraja seulonnassa;
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini >=2x normaalin yläraja seulonnassa;
- Sydämen rytmihäiriö, erityisesti bradykardia (< 60 bpm), johtumishäiriöt, kuten AV-katkos; aktiivinen iskemia (kuten epästabiili angina pectoris) tai äskettäinen sydäninfarkti, QT-aika ≥ 450 ms seulonnassa, QRS-kompleksi ≥ 110 ms seulonnassa (EKG:n on oltava normaalirajoissa seulonnassa);
- Hallitsematon verenpainetauti eli potilaat, joiden systolinen verenpaine (BP) >=160 mmHg ja/tai diastolinen >=100 mmHg, seulonnassa säännöllisestä lääkityksestä huolimatta;
- Hallitsematon valtimohypotensio, eli potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≤ 100 mmHg ja/tai joiden systolinen verenpaine on laskenut ≥ 20 mmHg tai diastolinen verenpaine on laskenut > = 10 mmHg 2 minuutin Schellong-testin jälkeen seulonnassa;
- Mikä tahansa samanaikainen häiriö tai siitä seuraava hoito, joka todennäköisesti häiritsee potilaan hoitomyöntyvyyttä tai hänen osallistumistaan tutkimukseen;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen koelääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä 2 (päivä 1, lähtötaso) tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi);
- Tunnettu perifeerinen kolinerginen intoleranssi, ts. aiemmin määrätyillä AChEI:illä;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testimateriaaleille tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien laktoosi, jota on donepetsiili- ja lumekapseleissa;
- Tunnettu aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuuden käyttö, nykyinen alkoholin väärinkäyttö;
- Kyvyttömyys noudattaa täysin pöytäkirjaa;
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat sopimattomia jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZT-1
ZT-1 (tutkimustuote)
|
ZT-1-hoitoryhmän potilaat saavat ZT 1-1 mg kapseleita p.o. päivittäin ensimmäisen hoitokuukauden ajan, minkä jälkeen ZT-1-implantteja (9 mg) annettiin s.c.
toisen hoitokuukauden aikana, mitä seurasi ZT-1-implantteja (12 mg), jotka annettiin s.c.
4 viikon välein 3-6 hoidon kuukauden aikana.
ZT-1-hoitoryhmän potilaat saavat vale donepetsiilikapseleita hoitojakson 2–6 kuukauden aikana.
|
|
Active Comparator: Donepetsiili
|
Donepetsiilihoitoryhmän potilaat saavat 5 mg donepetsiilikapseleita p.o. ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen donepetsiiliä 10 mg/vrk hoitojakson 2-6 kuukauden aikana.
Donepetsiilihoitoryhmän potilaat saavat myös s.c.
dummy-ZT 1 -implanttien ruiskeet 4 viikon välein hoitojakson 2-6 kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos MMSE-pisteissä lähtötasosta viikkoon 25
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 25
|
lähtötaso viikolle 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausprosentti on määritelty vähintään 2 pisteen parantuneena MMSE-pisteissä;
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 25
|
lähtötaso viikolle 25
|
|
Muutos ADAS-Cog 11 kohteen ala-asteikolla;
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 25
|
lähtötaso viikolle 25
|
|
Muutos NPI-Q:ssa;
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 25
|
lähtötaso viikolle 25
|
|
Muutos IADL-asteikolla;
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 25
|
lähtötaso viikolle 25
|
|
Potilaan mukavuuskysely.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 25
|
lähtötaso viikolle 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emmanuel Tamches, MD, Debiopharm SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilkinson D, Roughan L. The BRAINz trial: a novel approach to acetylcholinesterase-inhibitor treatment for Alzheimer's disease. Future Neurol 2(4):379-382,2007.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEB-ZTSR-201
- EUDRACT no. 2006-005161-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .