Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności implantu ZT-1 u pacjentów cierpiących na chorobę Alzheimera (BRAINz)

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, doustne badanie z grupą kontrolną donepezilu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych comiesięcznych wstrzyknięć podskórnych implantu ZT 1 o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym stopniu zaawansowania

Choroba Alzheimera charakteryzuje się utratą pamięci i trudnościami w myśleniu. Problemy te mogą być spowodowane niedoborem substancji chemicznej w mózgu zwanej acetylocholiną. Acetylocholina pomaga przekazywać wiadomości między komórkami nerwowymi. Acetylocholina jest rozkładana przez enzym zwany „acetylocholinoesterazą”. ZT-1 to nowy lek pochodzący z ekstraktu roślinnego stosowanego już w Chinach przy zaburzeniach pamięci, który blokuje działanie enzymu i przywraca odpowiedni poziom acetylocholiny.

To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność ZT-1 w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera.

BRAINz oznacza lepszą pamięć dla pacjentów z chorobą Alzheimera z implantem ZT-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z grupą kontrolną doustnego donepezilu, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego co miesiąc podskórnego podawania leku. iniekcji implantu ZT 1 o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu.

Do badania włączani są pacjenci w wieku >50 lat, z umiarkowaną postacią AD z wynikiem MMSE w badaniu przesiewowym ≥14 i ≤22. Badanie ma na celu rekrutację 128 pacjentów.

Badanie podzielone jest na 3 okresy:

  1. Okres przesiewowy
  2. 6-miesięczny okres leczenia, na który składa się 1 miesiąc miareczkowania lekiem doustnym i 5 miesięcy leczenia implantem podskórnym co 4 tygodnie. Leczenie doustne będzie kontynuowane przez cały okres leczenia
  3. 2-tygodniowy okres obserwacji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 grup: grupy otrzymującej ZT-1 (produkt badany) lub grupę otrzymującą donepezil (aktywny lek porównawczy).

Badanie obejmuje łącznie 11 wizyt, w tym badania przesiewowe i kontrolne. Dodatkowa wizyta w celu oceny PK/PD jest planowana u około 10% pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neuroscience Research
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby-Kuring-gai Health Service
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaïde, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • St George's Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands (Perth), Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Montréal, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Center
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Calgary West Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Castledowns Medicentre
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4C2
        • Saibal Nandy Professional Corporation
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, P.Q. H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Royal Blackburn Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 9DB
        • Camden and Islington Mental Health Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M85RB
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • New Castle General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • MARC - Moorgreen Hospital
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN61HB
        • OPMHS
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
    • Wales
      • Penarth, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność umiarkowanie ciężkiego prawdopodobnego AZS, rozpoznanego zgodnie z kryteriami DSM-IV i NINCDS-ADRDA;
  2. wynik MMSE ≥ 14 i ≤ 22;
  3. Pacjentka/mężczyzna w wieku > 50 lat; pacjentki powinny być w wieku rozrodczym lub po menopauzie (co najmniej rok po ostatniej miesiączce);
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29 kg/m2 włącznie;
  5. ma opiekuna, mieszka w domu lub w domu opieki, może uczestniczyć w ambulatoryjnych wizytach studyjnych;
  6. Naiwny na donepezil;
  7. odstawił inny AChEI i/lub memantynę co najmniej 3 miesiące przed wizytą studyjną 2 (dzień 1);
  8. Ma tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny wykluczający inną strukturalną chorobę mózgu i wspierający diagnozę AD; tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny muszą zostać wykonane w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w ramach badania 2 (dzień 1, punkt wyjściowy);
  9. Biegła znajomość języka angielskiego (język ojczysty lub język roboczy);
  10. Potrafi dobrze komunikować się z Badaczem;
  11. Fizycznie zdolny do wykonywania zadań funkcjonalnych;
  12. Wyraził pisemną świadomą zgodę wraz z opiekunem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek powodującej niepełnosprawność, ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby (sercowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, epileptycznej, psychiatrycznej, zakaźnej, kostnej, endokrynologicznej);
  2. Niemożność przerwania co najmniej 2 tygodni przed wizytą 2 (Dzień 1) (lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) jakiegokolwiek leku wymienionego jako zabroniony;
  3. Udowodniony lub klinicznie podejrzewany inny rodzaj otępienia, taki jak otępienie naczyniowe, otępienie pourazowe, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie związane z chorobą Parkinsona, chorobą zakaźną HIV, kiłą), niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, niedoczynność tarczycy itp.;
  4. Znaczące zaburzenia czynności wątroby z ASAT, ALAT >=3x górna granica normy w badaniu przesiewowym;
  5. Znacząca niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >=2x górna granica normy podczas badania przesiewowego;
  6. Obecność zaburzeń rytmu serca, w szczególności bradykardia (< 60 uderzeń na minutę), zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy; obecność czynnego niedokrwienia (takiego jak niestabilna dusznica bolesna) lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, odstęp QT ≥ 450 ms w badaniu przesiewowym, zespół QRS ≥ 110 ms w badaniu przesiewowym (EKG musi mieścić się w granicach normy podczas badania przesiewowego);
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tj. pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) >=160 mmHg i/lub rozkurczowym >=100 mmHg, w badaniu przesiewowym pomimo regularnych leków;
  8. Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze, tj. pacjenci ze skurczowym BP ≤ 100 mmHg i/lub wykazujący spadek skurczowego BP ≥ 20 mmHg lub spadek rozkurczowego BP >=10 mmHg po 2 minutach testu Schellonga podczas badania przesiewowego;
  9. Jakiekolwiek współistniejące zaburzenie lub wynikająca z niego terapia, która może zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub jego udział w badaniu;
  10. Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą badawczą 2 (Dzień 1, punkt wyjściowy) lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku badanego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
  11. Znana obwodowa nietolerancja cholinergiczna, tj. z uprzednio przepisanymi AChEI;
  12. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki, w tym laktozę, obecną w kapsułkach donepezilu i placebo;
  13. Znane aktywne zażywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu, obecne nadużywanie alkoholu;
  14. Niemożność pełnego przestrzegania protokołu;
  15. Pacjenci, którzy w opinii Badacza są uznani za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZT-1
ZT-1 (produkt badany)
Lek: ZT-1
Pacjenci w grupie leczonej ZT-1 będą otrzymywać kapsułki ZT 1-1 mg podawane p.o. codziennie przez pierwszy miesiąc leczenia, następnie implanty ZT-1 (9 mg) podawane s.c. w drugim miesiącu leczenia, następnie implanty ZT-1 (12 mg) podawane s.c. co 4 tygodnie w miesiącach od 3 do 6 leczenia. Pacjenci w grupie leczonej ZT-1 będą otrzymywali obojętne kapsułki donepezylu przez 2 do 6 miesięcy okresu leczenia.
Aktywny komparator: Donepezil
Lek: Donepezil
Pacjenci z grupy otrzymującej donepezil będą otrzymywać kapsułki 5 mg donepezylu podawane doustnie. w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie donepezil w dawce 10 mg/dobę w miesiącach od 2. do 6. okresu leczenia. Pacjenci z grupy otrzymującej donepezil otrzymają również s.c. iniekcje fikcyjnych implantów ZT 1 co 4 tygodnie w miesiącach od 2 do 6 okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku MMSE od wartości początkowej do tygodnia 25
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 25 tygodnia
poziom wyjściowy do 25 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik osób odpowiadających zdefiniowany jako poprawa o co najmniej 2 punkty w wyniku MMSE;
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 25 tygodnia
poziom wyjściowy do 25 tygodnia
Zmiana w podskali ADAS-Cog 11 pozycji;
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 25 tygodnia
poziom wyjściowy do 25 tygodnia
Zmiana w NPI-Q;
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 25 tygodnia
poziom wyjściowy do 25 tygodnia
Zmiana w skali IADL;
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 25 tygodnia
poziom wyjściowy do 25 tygodnia
Kwestionariusz wygody pacjenta.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 25 tygodnia
poziom wyjściowy do 25 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emmanuel Tamches, MD, Debiopharm SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wilkinson D, Roughan L. The BRAINz trial: a novel approach to acetylcholinesterase-inhibitor treatment for Alzheimer's disease. Future Neurol 2(4):379-382,2007.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEB-ZTSR-201
  • EUDRACT no. 2006-005161-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj