アルツハイマー病患者における ZT-1 インプラントの有効性研究 (BRAINz)
2015年1月13日 更新者：Debiopharm International SA
中等度アルツハイマー病患者における ZT 1 の徐放性インプラントの月 1 回の反復皮下注射の安全性と有効性に関する無作為化、二重盲検、二重ダミー、経口ドネペジル対照研究
アルツハイマー病の特徴は、記憶喪失と思考困難です。 これらの問題は、アセチルコリンと呼ばれる脳内化学物質の欠乏が原因である可能性があります. アセチルコリンは、神経細胞間のメッセージ伝達を助けます。 アセチルコリンは「アセチルコリンエステラーゼ」という酵素によって分解されます。 ZT-1 は、中国ですでに記憶障害に使用されている植物抽出物に由来する新薬で、酵素の作用を遮断し、適切なレベルのアセチルコリンを回復させます。
この研究では、アルツハイマー病患者の治療における ZT-1 の安全性と有効性をテストします。
BRAINz は、ZT-1 のインプラントを使用したアルツハイマー病患者のためのより良い記憶の略です。
調査の概要
詳細な説明
これは、毎月繰り返される皮下注射の安全性と有効性に関する、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、経口ドネペジル対照試験です。 中程度のアルツハイマー病患者における ZT 1 の持続放出インプラントの注射。
この研究には、50 歳以上で、研究スクリーニング時の MMSE スコアが 14 以上 22 以下の中等度の AD 患者が登録されています。 この研究は、128人の患者を募集することを目的としています。
研究は3つの期間に分けられます：
- 審査期間
- 経口薬による滴定の 1 か月と、4 週間ごとに皮下に投与されるインプラントによる 5 か月の治療からなる 6 か月の治療期間。 経口治療は、治療段階全体で維持されます
- 2週間のフォローアップ期間。
患者は 1:1 の比率で、ZT-1 (治験薬) 治療群またはドネペジル (実薬) 治療群の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究は、スクリーニングとフォローアップを含む合計11回の訪問で構成されています。 約 10% の患者で PK/PD 評価のための追加の来院が予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Blackburn、イギリス、M8 5RB
- Royal Blackburn Hospital
-
London、イギリス、NW1 9DB
- Camden and Islington Mental Health Trust
-
Manchester、イギリス、M85RB
- North Manchester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
- New Castle General Hospital
-
Southampton、イギリス、SO30 3JB
- MARC - Moorgreen Hospital
-
-
East Sussex
-
Crowborough、East Sussex、イギリス、TN61HB
- OPMHS
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
-
Wales
-
Penarth、Wales、イギリス、CF64 2XX
- Llandough Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
East Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Central Coast Neuroscience Research
-
Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
- Hornsby-Kuring-gai Health Service
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaïde、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Kew、Victoria、オーストラリア、3101
- St George's Hospital
-
West Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands (Perth)、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Specialist Centre
-
-
-
-
-
Kelowna、カナダ、V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Montréal、カナダ、H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Center
-
Penticton、カナダ、V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3C 3P1
- Calgary West Medical Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Castledowns Medicentre
-
Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1A 4C2
- Saibal Nandy Professional Corporation
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2W7
- Toronto Memory Program
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6M 3Z5
- Gerontion Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
-
Montreal、Quebec、カナダ、P.Q. H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IVおよびNINCDS-ADRDA基準に従って診断された、中程度に重度の可能性のあるADの存在;
- -MMSEスコアが14以上22以下。
- 50歳以上の男性/女性患者;女性患者は、出産の可能性がないか、閉経後（最後の月経から少なくとも1年後）でなければなりません。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 29 kg/m2 である。
- 介護者がおり、自宅または介護施設に住んでおり、外来通学に参加することができます。
- ドネペジルにナイーブ。
- -研究訪問2（1日目）の少なくとも3か月前に別のAChEIおよび/またはメマンチンを中止しました;
- -別の構造的脳疾患を除外し、ADの診断をサポートするCTまたはMRIスキャンがあります; -CTまたはMRIスキャンは、研究訪問2（1日目、ベースライン）の前6か月以内に実行されている必要があります。
- 英語に堪能（母国語または作業言語）;
- 捜査官とうまくコミュニケーションがとれる;
- 機能的なタスクを物理的に実行できる;
- -介護者とともに書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 障害、重度または生命を脅かす疾患（心臓、呼吸器、胃腸、神経、てんかん、精神、感染、骨、内分泌）の存在;
- 訪問 2 (1 日目) の少なくとも 2 週間前 (または 5 薬物半減期のいずれか長い方) に、禁止されていると記載されている薬物を中止できない。
- -血管性認知症、心的外傷後認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病に関連する認知症、感染症HIV、梅毒）、葉酸またはビタミンB12欠乏症、甲状腺機能低下症などの証明された、または臨床的に疑われる他のタイプの認知症;
- -ASAT、ALATを伴う重大な肝臓障害>=スクリーニング時の正常上限の3倍;
- -血清クレアチニンがスクリーニング時の正常上限の2倍以上の重大な腎臓障害;
- -心調律障害、特に徐脈（< 60 bpm）、AVブロックなどの伝導異常の存在; -活動性虚血（不安定狭心症など）または最近の心筋梗塞の存在、スクリーニング時のQT間隔≧450ミリ秒、スクリーニング時のQRS群≧110ミリ秒（ECGはスクリーニング時の正常範囲内でなければなりません）;
- -制御されていない動脈性高血圧症、すなわち、収縮期血圧（BP）> = 160 mmHgおよび/または拡張期> = 100 mmHgの患者、定期的な投薬にもかかわらずスクリーニングで;
- -制御されていない動脈性低血圧、すなわち、収縮期血圧が100 mmHg以下の患者および/または収縮期血圧が20 mmHg以上または拡張期血圧が10 mmHg以上低下している患者 スクリーニング時の2分間のシェロンテスト;
- -患者のコンプライアンスまたは研究への参加を妨げる可能性がある付随する障害または結果として生じる治療;
- -研究訪問2の3か月前（1日目、ベースライン）または治験薬の5薬物半減期（どちらか長い方）以内に実験薬を使用した別の研究への参加;
- -既知の末梢コリン作動性不耐症、すなわち以前に処方されたAChEIを伴う;
- -ドネペジルおよびプラセボカプセルに含まれる乳糖を含む、試験物質または関連化合物に対する既知の過敏症;
- レクリエーショナルドラッグまたはアルコール依存症の既知の積極的な使用、現在のアルコール乱用;
- プロトコルに完全に準拠できない;
- -治験責任医師の意見では、他の理由で不適切と見なされる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ZT-1
ZT-1（治験品）
|
ZT-1 治療群の患者は、経口投与される ZT 1-1 mg カプセルを受け取ります。治療の最初の 1 か月間は毎日、その後 ZT-1 インプラント (9 mg) を皮下投与します。
治療の 2 か月目、続いて ZT-1 インプラント (12 mg) を皮下投与します。
治療の 3 ～ 6 か月間は 4 週間ごと。
ZT-1 治療群の患者には、治療期間の 2 ～ 6 か月間、ダミーのドネペジル カプセルが投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ドネペジル
|
ドネペジル治療群の患者は、経口投与されるドネペジル 5 mg カプセルを受け取ります。治療の最初の 1 か月間、続いて治療期間の 2 ～ 6 か月間、ドネペジル 10 mg/日。
ドネペジル治療群の患者は、皮下注射も受けます。
治療期間の2〜6ヶ月間、4週間ごとにダミーZT 1インプラントの注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 25 週目までの MMSE スコアの変化
時間枠：ベースラインから25週目まで
|
ベースラインから25週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MMSEスコアの少なくとも2ポイントの改善によって定義されるレスポンダー率;
時間枠：ベースラインから25週目まで
|
ベースラインから25週目まで
|
|
ADAS-Cog 11項目サブスケールの変更。
時間枠：ベースラインから25週目まで
|
ベースラインから25週目まで
|
|
NPI-Q の変更;
時間枠：ベースラインから25週目まで
|
ベースラインから25週目まで
|
|
IADL スケールで変更します。
時間枠：ベースラインから25週目まで
|
ベースラインから25週目まで
|
|
患者の利便性アンケート。
時間枠：ベースラインから25週目まで
|
ベースラインから25週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emmanuel Tamches, MD、Debiopharm SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilkinson D, Roughan L. The BRAINz trial: a novel approach to acetylcholinesterase-inhibitor treatment for Alzheimer's disease. Future Neurol 2(4):379-382,2007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中程度のアルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ