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Wirksamkeitsstudie eines ZT-1-Implantats bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (BRAINz)

13. Januar 2015 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine randomisierte, doppelblinde, orale Donepezil-kontrollierte Doppel-Dummy-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten monatlichen subkutanen Injektionen eines ZT 1-Implantats mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Die Alzheimer-Krankheit ist durch Gedächtnisverlust und Denkstörungen gekennzeichnet. Diese Probleme können auf einen Mangel an einer Gehirnchemikalie namens Acetylcholin zurückzuführen sein. Acetylcholin hilft bei der Übertragung von Nachrichten zwischen Nervenzellen. Acetylcholin wird durch ein Enzym namens „Acetylcholinesterase“ abgebaut. ZT-1 ist ein neues Medikament, das aus einem Pflanzenextrakt gewonnen wird, der bereits in China für Gedächtnisstörungen verwendet wird, das die Wirkung des Enzyms blockiert und angemessene Acetylcholinspiegel wiederherstellt.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ZT-1 bei der Behandlung von Patienten mit Alzheimer testen.

BRAINz steht für Better Recollection for Alzheimer's Patients with the Implant of ZT-1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, orale Double-Dummy-Studie mit kontrolliertem Donepezil zur Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten monatlichen s.c. Injektionen eines Implantats mit verzögerter Freisetzung von ZT 1 bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

In die Studie werden Patienten im Alter von > 50 Jahren mit mittelschwerer AD mit einem MMSE-Score von ≥ 14 und ≤ 22 beim Studien-Screening aufgenommen. Die Studie zielt darauf ab, 128 Patienten zu rekrutieren.

Das Studium gliedert sich in 3 Perioden:

  1. Eine Screening-Phase
  2. Eine 6-monatige Behandlungsphase, bestehend aus einem Monat Titration mit einem oralen Medikament und 5 Monaten Behandlung mit einem Implantat, das alle 4 Wochen unter die Haut verabreicht wird. Die orale Behandlung wird während der gesamten Behandlungsphase aufrechterhalten
  3. Eine Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt: der Behandlungsgruppe mit ZT-1 (Prüfprodukt) oder der Behandlungsgruppe mit Donepezil (wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat).

Die Studie umfasst insgesamt 11 Besuche einschließlich Screening und Nachsorge. Bei etwa 10 % der Patienten ist ein zusätzlicher Besuch zur PK/PD-Beurteilung geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neuroscience Research
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby-Kuring-gai Health Service
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaïde, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • St George's Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands (Perth), Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Montréal, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Center
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Calgary West Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Castledowns Medicentre
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4C2
        • Saibal Nandy Professional Corporation
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, P.Q. H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Royal Blackburn Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 9DB
        • Camden and Islington Mental Health Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M85RB
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • New Castle General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • MARC - Moorgreen Hospital
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN61HB
        • OPMHS
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
    • Wales
      • Penarth, Wales, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer mittelschweren wahrscheinlichen AD, diagnostiziert gemäß den DSM-IV- und NINCDS-ADRDA-Kriterien;
  2. MMSE-Score ≥ 14 und ≤ 22;
  3. Männlicher/weiblicher Patient im Alter von > 50 Jahren; Patientinnen sollten nicht gebärfähig oder postmenopausal sein (mindestens ein Jahr nach der letzten Menstruation);
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29 kg/m2 inklusive;
  5. Hat eine Pflegekraft, lebt zu Hause oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen, kann an ambulanten Studienbesuchen teilnehmen;
  6. Naiv gegenüber Donepezil;
  7. Hat ein anderes AChEI und/oder Memantin mindestens 3 Monate vor Studienbesuch 2 (Tag 1) abgesetzt;
  8. Hat einen CT- oder MRT-Scan, der eine andere strukturelle Gehirnerkrankung ausschließt und die Diagnose von AD unterstützt; CT- oder MRT-Scan muss innerhalb von 6 Monaten vor Studienbesuch 2 (Tag 1, Baseline) durchgeführt worden sein;
  9. Englisch fließend (Muttersprache oder Arbeitssprache);
  10. Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren;
  11. Körperlich in der Lage, funktionelle Aufgaben auszuführen;
  12. Hat gemeinsam mit der Betreuungsperson eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer behindernden, schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit (Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, neurologische, epileptische, psychiatrische, infektiöse, Knochen-, endokrinologische) Krankheit;
  2. Unfähigkeit, mindestens 2 Wochen vor Besuch 2 (Tag 1) (oder innerhalb von 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) alle als verboten aufgeführten Medikamente abzusetzen;
  3. nachgewiesene oder klinisch vermutete andere Form von Demenz wie vaskuläre Demenz, posttraumatische Demenz, frontotemporale Demenz, Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, Infektionskrankheit HIV, Syphilis), Folat- oder Vitamin-B12-Mangel, Hypothyreose etc.;
  4. Signifikante Leberfunktionsstörung mit ASAT, ALAT >=3x der oberen Normalgrenze beim Screening;
  5. Signifikante Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin >=2x der oberen Normalgrenze beim Screening;
  6. Vorliegen einer Herzrhythmusstörung, insbesondere Bradykardie (< 60 bpm), Leitungsstörungen wie AV-Block; Vorliegen einer aktiven Ischämie (z. B. instabile Angina pectoris) oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, QT-Intervall ≥ 450 ms beim Screening, QRS-Komplex ≥ 110 ms beim Screening (das EKG muss beim Screening innerhalb normaler Grenzen liegen);
  7. Unkontrollierte arterielle Hypertonie, d. h. Patienten mit systolischem Blutdruck (BP) >=160 mmHg und/oder diastolischem >=100 mmHg, beim Screening trotz regelmäßiger Medikation;
  8. Unkontrollierte arterielle Hypotonie, d. h. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≤ 100 mmHg und/oder einem Abfall des systolischen Blutdrucks von ≥ 20 mmHg oder einem Abfall des diastolischen Blutdrucks von >=10 mmHg nach dem 2-minütigen Schellong-Test beim Screening;
  9. Jede Begleiterkrankung oder daraus resultierende Therapie, die wahrscheinlich die Compliance des Patienten oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigt;
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 3 Monaten vor Studienbesuch 2 (Tag 1, Baseline) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments (je nachdem, was länger ist);
  11. Bekannte periphere cholinerge Intoleranz, d. h. mit zuvor verschriebenen AChEI(s);
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen, einschließlich Lactose, die in den Donepezil- und Placebo-Kapseln vorhanden sind;
  13. Bekannter aktiver Konsum von Freizeitdrogen oder Alkoholabhängigkeit, aktueller Alkoholmissbrauch;
  14. Unfähigkeit, das Protokoll vollständig einzuhalten;
  15. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZT-1
ZT-1 (Prüfprodukt)
Arzneimittel: ZT-1
Patienten in der ZT-1-Behandlungsgruppe erhalten ZT 1-1 mg Kapseln, die p.o. verabreicht werden. täglich während des ersten Behandlungsmonats, gefolgt von subkutan verabreichten ZT-1-Implantaten (9 mg). während des zweiten Behandlungsmonats, gefolgt von ZT-1-Implantaten (12 mg), verabreicht s.c. alle 4 Wochen während der Monate 3 bis 6 der Behandlung. Patienten in der ZT-1-Behandlungsgruppe erhalten in den Monaten 2 bis 6 des Behandlungszeitraums Dummy-Donepezil-Kapseln.
Aktiver Komparator: Donepezil
Arzneimittel: Donepezil
Patienten in der Donepezil-Behandlungsgruppe erhalten Donepezil 5 mg Kapseln, die p.o. verabreicht werden. während des ersten Behandlungsmonats, gefolgt von Donepezil 10 mg/Tag in den Monaten 2 bis 6 der Behandlungsdauer. Patienten in der Donepezil-Behandlungsgruppe erhalten auch s.c. Injektionen von Dummy-ZT-1-Implantaten alle 4 Wochen während der Monate 2 bis 6 des Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des MMSE-Scores vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Responder-Rate definiert durch eine Verbesserung des MMSE-Scores um mindestens 2 Punkte;
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25
Änderung auf der Subskala ADAS-Cog 11 Items;
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25
Änderung des NPI-Q;
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25
Veränderung auf der IADL-Skala;
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25
Fragebogen zur Bequemlichkeit des Patienten.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Ermittler

  • Studienleiter: Emmanuel Tamches, MD, Debiopharm SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wilkinson D, Roughan L. The BRAINz trial: a novel approach to acetylcholinesterase-inhibitor treatment for Alzheimer's disease. Future Neurol 2(4):379-382,2007.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEB-ZTSR-201
  • EUDRACT no. 2006-005161-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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