Effektstudie av ett ZT-1-implantat hos patienter som lider av Alzheimers sjukdom (BRAINz)

Inklusionskriterier:

1. Förekomst av måttligt svår sannolik AD, diagnostiserad enligt DSM-IV och NINCDS-ADRDA-kriterierna;
2. MMSE-poäng ≥ 14 och ≤ 22;
3. Manlig/kvinnlig patient i åldern > 50 år; kvinnliga patienter bör inte ha någon fertil ålder eller postmenopausala (minst ett år efter senaste menstruation);
4. Body mass index (BMI) mellan 18 och 29 kg/m2 inklusive;
5. Har en vårdgivare, bor hemma eller på ett hemtjänsthem, kan delta i ambulerande studiebesök;
6. Naiv mot donepezil;
7. Har avbrutit en annan AChEI och/eller memantin minst 3 månader före studiebesök 2 (dag 1);
8. Har en CT- eller MRI-skanning som utesluter en annan strukturell hjärnsjukdom och stödjande diagnos av AD; CT- eller MRI-skanning måste ha utförts inom 6 månader före studiebesök 2 (dag 1, baslinje);
9. Flytande engelska (modersmål eller arbetsspråk);
10. Kunna kommunicera väl med utredaren;
11. Fysiskt kunna utföra funktionella uppgifter;
12. Har lämnat skriftligt informerat samtycke tillsammans med vårdgivaren.

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av invalidiserande, allvarlig eller livshotande sjukdom (hjärt-, andnings-, gastrointestinala, neurologiska, epileptiska, psykiatriska, infektionssjukdomar, benvävnader, endokrinologiska);
2. Oförmåga att avbryta behandlingen minst 2 veckor före besök 2 (dag 1) (eller inom 5 läkemedelshalveringstider, beroende på vilken som är längre) någon medicin som anges som förbjuden;
3. Bevisad eller kliniskt misstänkt annan typ av demens såsom vaskulär demens, posttraumatisk demens, fronto-temporal demens, demens associerad med Parkinsons sjukdom, infektionssjukdom HIV, syfilis), folat- eller vitamin B12-brist, hypotyreos etc.;
4. Signifikant nedsatt leverfunktion med ASAT, ALAT >=3x den övre normalgränsen vid screening;
5. Signifikant nedsatt njurfunktion med serumkreatinin >=2x den övre normalgränsen vid screening;
6. Förekomst av hjärtrytmrubbningar, särskilt bradykardi (< 60 bpm), överledningsstörningar såsom AV-block; närvaro av aktiv ischemi (såsom instabil angina pectoris) eller nyligen genomförd hjärtinfarkt, QT-intervall ≥ 450 msek vid screening, QRS-komplex ≥ 110 msek vid screening (EKG måste vara inom normala gränser vid screening);
7. Okontrollerad arteriell hypertoni, dvs patienter med systoliskt blodtryck (BP) >=160 mmHg och/eller diastoliskt >=100 mmHg, vid screening trots regelbunden medicinering;
8. Okontrollerad arteriell hypotension, d.v.s. patienter med systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg och/eller med ett fall av systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg eller ett fall av diastoliskt blodtryck >=10 mmHg efter 2 minuters Schellong-test vid screening;
9. Varje samtidig störning eller resulterande terapi som sannolikt kommer att störa patientens följsamhet eller hans/hennes deltagande i studien;
10. Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel inom 3 månader före studiebesök 2 (dag 1, baslinje) eller inom 5 läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst);
11. Känd perifer kolinerg intolerans, d.v.s. med tidigare föreskrivna AChEI(er);
12. Känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller relaterade föreningar, inklusive laktos, som finns i donepezil- och placebokapslarna;
13. Känd aktiv användning av drog- eller alkoholberoende för rekreation, aktuellt alkoholmissbruk;
14. Oförmåga att fullt ut följa protokollet;
15. Patienter som enligt Utredarens uppfattning anses olämpliga av någon annan anledning.